한국제약바이오협회가 최근 발간한 글로벌 이슈 파노라마에 [의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책 제언]을 기고한 정윤택 제약산업전략연구원장이 원료의약품의 중국·인도 의존도를 줄여야 한다고 제언했다.
정윤택 원장은 "우리나라가 팬데믹 또는 보건안보 상황에서 위협받을 수 있는 중요한 의약품을 선정하고 이를 기반으로 기초원료, 중간체, 완제품까지 포괄적인 관리와 준비를 위한 대응이 필요하다"라고 언급했다.
정 원장은 "고부가가치 창출을 위한 국가 R&D 투자의 확대를 통한 글로벌 공급망의 역할과 리더십을 확보해야 한다. 원료의약품의 대체 가능한 공급원을 다양화하여 중국, 인도 등으로부터 수입 의존을 줄이고 장기적인 의약품 안보 전략을 수립하는 것이 중요하다"라고 강조했다.
과거의 원료의약품은 글로벌 공급망(GVC)을 바탕으로 국가 간 협업과 분업화 체계로 수요와 공급이 조절되었으나 코로나19 팬데믹 상황과 자국의 이익을 중요시하는 방향으로 세계 무역규범이 변화됐다.
팬데믹 기간 복잡한 글로벌 의약품 공급망의 취약성은 중국, 인도 등에 대한 의존도를 드러냈고, 의약품 공급망 전반에 걸쳐 투입물의 소싱을 다양화하고 우리나라의 역량을 높여야 할 필요성이 제기됐다.
코로나19 사태를 겪으면서 의약품의 수급 문제는 국가안보와 직결되고 있으며, 원료의약품은 완제의약품의 핵심이며 원료의약품의 수급 문제가 완제의약품에 영향을 미친다.
우리나라는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산 시설을 보유하고 있으나, 원료의약품의 해외 의존도는 상승하고 있어 국내 원료의약품 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축이 필요한 상황이다.
인구 고령화로 인한 자연 수요 증가에 따라 의약품 시장의 규모는 커질 것으로 전망하지만, 원료의약품 제조업체는 생산비용 증가에 따른 경영악화로 원료의약품 자급도는 장기적으로 하락세로 전망된다.
제네릭 의약품의 경우 완제품 약가인하, 공동생동 등으로 저렴한 비용이 필수적이기 때문에 많은 제약사들이 저비용 생산기지로 생산을 이전하거나 해외 제조기업에 의존하고 있어 국내 원료의약품 수입 품목에서 합성의약품 주성분 원료(Chemical API)가 큰 비중을 차지한다.
정 원장은 "설문조사 응답자 80% 이상이 코로나19로 인해 원료의약품 수입에 어려움을 겪었고, 그중 약 70%가 중국·인도에서 감염병 확산 방지를 위한 지역봉쇄, 제조소 생산 중단 등으로 수입에 어려움 호소했다"라고 밝혔다.
원료의약품 생산시설은 대표적인 공해 산업으로 각종 환경적 규제가 적용되고 각 지자체에서도 환영받지 못하는 공장 시설로 분류되고 있어 기업이 원료의약품 생산 추진에는 여러 가지 어려움을 수반하고 있다.
원료의약품 자급화의 비율을 높이고 글로벌 경쟁력을 확보해 수출과 연계하기 위해서는 국가적인 지원책과 이를 바탕으로 기업의 미래 활로를 개척할 수 있도록 지원체계가 필요한 시점이다.
정 원장은 "최근 정부는 국산 원료 활용 시 의약품 가격 우대를 추진하겠다고 발표했는데 이의 조속한 이행이 필요하다. 친환경 공장 설비 시스템을 갖출 수 있도록 세제와 투·융자의 지원책과 고부가가치 의약품 원료 개발 또는 바이오벤처가 신약 후보물질의 상용화를 위한 제조기술 개발 등 국가 연구개발의 지원책을 마련하는 것이 중요하다"라고 제시했다.
정 원장은 국산 원료의약품이 수출경쟁력을 확보하기 위해서 원료의약품 GMP의 국가 간 상호인정과 같은 국가 간 협력 체계를 지원하는 것도 하나의 대안으로 판단했다.
원료의약품 관련 범부처 컨트롤타워 수립을 통해 지원사업의 중복을 줄이고 규제·관리를 일원화해야 한다. 의약품 제조 및 품질 관련해서 식약처, 산업안전보건, 공정안전보고서(PSM, Process Safety Management), 위험물 관련해서 고용노동부, 대기 환경, 화학물질관리법, 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법 등, 유독물 관련해서 환경부 등 국내 원료의약품 산업의 규제기관이 다양하다.
정 원장은 "원료의약품의 인허가와 관련하여 각 규제기관에 따른 개별 자료를 요청하고 있어 국내 원료의약품 제조업체 입장에서 많은 시간과 인력이 소요되므로, 원료의약품 관련 범부처 컨트롤타워 수립을 통해 지원사업의 중복을 줄이고 규제·관리를 일원화할 필요가 있다"라고 언급했다.
