의약품 생산·개발 역량 강화, 원료의약품 자급화, 국가 필수의약품 제도 개선 등 必
코로나19 기간 동안 코로나19 치료 관련 의약품의 부족 현상을 겪은 미국 등 각국이 향후 다시 닥쳐올 팬데믹에 따른 의약품 공급 부족에 대응하고 있다.
우리나라도 팬데믹에 따른 의약품 부족에 대응하려면 △의약품 생산·개발 역량 강화 △범정부적 협력 체계 구축 △원료의약품 자급화 방안 마련 △국가필수의약품 제도 개선 △제네릭 의약품 품질 강화 대책 수립 등이 필요하다는 제언이다.
한국제약바이오협회(이하 협회)는 [글로벌 이슈 파노라마] 최근호에서 이런 제안을 했다.
코로나19 팬데믹 기간 미국을 비롯한 각국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 진통제, 항생제 및 필수의약품의 수요가 급증한 반면에 원료물질 및 생산능력 부족, 배송 지연 또는 무역 제한으로 인한 글로벌 공급망 타격 등이 의약품 부족 현상의 공통 원인으로 작용했다.
이에 주요국들은 의약품 공급 안정화를 위해 법안 발의, 행정명령, 보고서 발간, 국가 및 이해관계자 간 협력 등 다각적으로 대응하는 모습이다.
미국 정부는 여러 차례 법안 발의와 행정명령을 통해 주요 의약품의 자급도를 높이기 위한 인센티브 제공 정책 제시, 동맹국과의 협력 강화, API 자국 생산 등 공급망 안정성 확보를 위한 여러 방안을 추진하고 있다.
유럽을 보면 2023년 1월 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 관련 기구들은 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG)을 통해 항생제 부족과 관련한 주요 공급업체와 협력하여 제조 역량 확대를 합의하고 해당 국가에서 승인되지 않은 의약품의 예외 공급 허용 등 일부 규제 완화를 추진했다.
일본을 보면 지난 6월 후생노동성은 ‘2023년 경제재정운영과 개혁의 기본 방침’을 발표하고 제네릭 지원을 위한 의약품 상환가격 조정 등 약가 시스템 평가, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 필요시 원재료의 공동 조달 및 투명성 개선을 통한 탄력적인 공급망 구축 등 대응 방안을 제시했다.
협회는 "우리나라도 향후 미지의 감염병 ‘질병 엑스(Disease X)’의 위협과 자국 중심 공급망 재편, 시장의 변화 등 잠재적 의약품 부족 상황에 대한 경각심 고취와 철저한 대비가 필요하다"라고 강조했다.
그러면서 의약품 생산·개발 역량 강화를 통한 제약주권 확보를 주장했다.
협회는 "새로운 팬데믹 위험(Disease X)에 대비하여 백신·치료제 R&D 대폭 확대 및 미국의 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)와 같은 혁신적인 R&D 시스템을 구축함으로써 제약주권을 확립해야 한다"라고 제안했다.
의약품 공급 부족 대응을 위한 범정부적 협력 체계 구축도 필요하다.
협회는 "민관협력을 통해 팬데믹에 따른 수요 급증, 원료 공급 차질, 생산능력 저하 등 의약품 부족 요인의 명확한 파악과 지속적인 모니터링 및 분석 역량을 강화해야 한다. 공급 문제 해결을 위해 복지부, 산업부, 과기부, 식약처 등 정부와 민간산업체의 역할 분담 및 범정부적 협력 체계가 요구된다"라고 했다.
원료의약품 자급화 방안 마련도 중요하다.
협회는 "국내 원료의약품 산업의 세제혜택 및 R&D 지원 확대, 자사 생산 원료 사용에 대한 약가우대 기간 연장 및 자사 포함 계열사까지 약가우대 범위 확대, 국산 원료의약품을 사용한 제네릭 의약품 가격 우대 등 국내 원료의약품 산업 활성화 정책 및 제도적 장치 등이 필요하다. 중장기적으로 기존의 화학제조 방식을 대체할 바이오제조 등 지속 가능하고 비용 효율적인 제조기술 개발 및 도입도 필요하다"라고 했다.
국가 필수의약품 제도 개선도 제안했다.
협회는 "필수의약품 선정 기준 개선과 목록 확대를 통해 사용량이 많은 의약품(ex. 아세트아미노펜 등)의 공급 부족을 방지하고 더 넓은 범위의 인구 집단이 사용하도록 의약품 접근성을 보장해야 한다. 채산성 문제 등으로 필수의약품의 생산 공급이 중단되지 않도록 실효성 있는 약가 인상 및 인센티브 제공 방안을 추진해야 한다"라고 했다.
제네릭 의약품 품질 강화 대책 수립도 필요하다.
협회는 "정부 차원에서 철저한 GMP 준수를 위한 의약품 품질 관리를 강화하고 비의도적 불순물 시험 등을 실시하는 품질검증센터 설립 등으로 품질 고도화와 경쟁력 확보가 필요하다. 기업 차원에서 품질관리책임자, 품질담당자 등의 직무역량 강화를 위한 교육 확대 및 품질 신뢰성 보장을 위한 자체 검증·관리 시스템 강화가 필요하다"라고 했다.
