한국제약바이오협회(이하 제약바이오협회)가 발간하는 산업 보고서 ‘글로벌 이슈 파노라마’ 5호가 최근 발간됐다. 제약바이오협회는 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응 전략을 모색하기 위해 산업 보고서를 발간하고 있다.
글로벌 이슈 파노라마 5호에서는 의약품 부족과 주요국의 대응을 심층적으로 다뤘다. 자세히 들여다보면, 의약품 부족 현상은 코로나19 팬데믹 기간 미국을 비롯한 각국에서 환자 생명과 직결되는 해열제, 진통제, 항생제 및 필수의약품의 수요가 급증한 반면, 원료물질 및 생산능력 부족, 배송 지연 또는 무역 제한으로 인한 글로벌 공급망 타격이 원인으로 작용했다.
팬데믹으로 촉발된 공급망 위기와 더불어 저가정책에 기인한 제네릭 시장 축소, 품질 이슈 등의 복합적인 요인에 따라 세계적으로 의약품 부족 현상은 심화하는 상황이다.
우리나라의 경우 코로나19 팬데믹 시기 효과적인 국산 백신 및 치료제의 부재로 의약품 수급 문제와 해열진통제인 아세트아미노펜 등의 품귀 현상이 발생했다. 코로나19 팬데믹이 완화된 현재까지도 비염, 알레르기 등 호흡기 질환 환자 증가로 인해 슈도에페드린 제제의 수급 불안정 등 의약품 부족 사태가 벌어지고 있다.
2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도는 11.9%에 불과하다. 특히 원료의약품 수입 상위 10개국 중 50.1%를 중국과 인도가 차지하고 있어 글로벌 공급망 붕괴에 취약한 구조다.
해외 주요국들은 의약품 공급 안정화를 위해 법안 발의, 행정명령, 보고서 발간, 국가 및 이해관계자 간 협력 등 다각적으로 대응 중인 가운데 우리나라도 향후 미지의 감염병(Disease X)의 위협과 자국 중심의 공급망 재편, 시장의 변화 등 잠재적 의약품 부족 상황에 대한 경각심 고취와 철저한 대비가 필요한 상황이다.
이번 보고서에서는 시사점 및 정책 제언을 통해 ▲의약품 생산·개발 역량 강화를 통한 제약주권 확보 ▲의약품 공급 부족 대응을 위한 범정부적 협력 체계 구축 ▲원료의약품 자급화 방안 마련 ▲국가필수의약품 제도 개선 ▲제네릭 의약품 품질 강화 대책 수립 등을 제시했다.
한편, 글로벌 주요 동향으로는 ▲브라질·아르헨티나, 신규 의약품 규제기관 설립 추진 ▲일본 항암제 및 중추신경계 질환 치료제의 높은 임상 승인율 ▲니트로사민 불순물에 대한 각국의 대응 ▲미국, 재생의료 분야의 과제 해결 추진 ▲유럽, 항생제 부족 예방 논의 계획 ▲영국의 의약품 조기 접근 제도 ▲스위스·미국 GMP 상호인정 협정 발효 ▲미국, 하원 공화당의 의약품 부족 관련 법안 제안 등을 소개했다.
