물리치료용 적외선램프를 어린이 성장케어 제품으로 광고한 업체가 의료기기법 위반으로 경찰에 고발 조치될 예정이다.
바른의료연구소(이하 바의연)는 물리치료용 적외선램프를 어린이 성장케어 제품으로 광고한 업체를 신고해 관할 보건소로부터 의료기기법 위반으로 경찰서에 고발 조치할 예정이라는 답변을 받았다고 9일 밝혔다.
바의연에 따르면 모 업체는 지난 2월, 성장기 아이들의 무릎 건강을 위한 라이트테라피 성장케어 제품(이하 A제품)을 출시했다는 언론 보도를 냈다. 해당 기사에서 업체 관계자는 “성장판의 65%가 집중된 무릎에 성장세포를 깨우는 빛 에너지를 깊숙이 침투시켜 뼈와 근육의 성장세포를 활성화하는 원리”라며 “햅틱 성장 마사지 기능은 무릎 또는 무릎 주변에 존재하는 성장세포를 자극해 성장기 아이들 스스로 하루 15분이면 건강한 성장 습관을 만드는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.
해당 업체의 홈페이지에도 A제품을 “무릎 성장판에 빛을 집중 조사할 수 있는 해부학적 설계”, “자연의 햇빛 중 가장 유효한 파장의 빛을 선별해 성장판을 자극하는 기술을 개발해 이를 적용한 제품”, “새로운 성장케어의 탄생”, “무릎에 집중된 성장세포(뼈세포와 근육세포)에 생명 에너지 공급”, “대퇴골 및 경골 성장판 영역에 라이트테라피가 집중됩니다” 등의 문구로 광고하고 있었다. 또한, 페이스북에서는 이 제품을 ‘성장판 자극기’로 광고했다.
특히, 홈페이지에는 “A제품 라이트테라피로 초등학생 평균 키를 잡자”, “A제품 초등학생 평균 키 성장판 성장관리 야무지게”, “저처럼 아이의 성장판을 위해 성장관리를 하고 싶은 부모님들에게 정말 강력 추천 드려요” 등의 리뷰가 게시돼 있다.
바의연은 “이 광고를 본 소비자들은 A제품이 성장기 아이들의 키 성장을 획기적으로 촉진시키는 효능이 있다고 믿을 것이 분명했다”며 “그러나 식품의약품안전처의 의료기기 제품정보방에서는 이 제품명을 찾을 수 없었다. 결국, A제품은 식약처가 허가한 의료기기가 아니라 단순 공산품이었던 것”이라고 밝혔다.
심지어 해당 업체는 A제품이 미국 FDA 인증 등록됐다며 대대적으로 광고했다. 그러나 실제로는 심사 면제를 받아 단순히 물리치료용 적외선램프로 등록된 것이었고, FDA가 이 제품의 어린이 키 성장 효능에 대한 유효성과 안전성을 심사해 인증한 것은 아니었다. 이에 대해 바의연은 “‘FDA 인증’ 문구는 심각한 거짓 광고이며, ‘FDA 등록’ 문구 역시 키 성장 효능에 대한 등록으로 오인하게 하고 있다”고 전했다.
또한, 업체는 ‘성장판 자극 장치 핵심 특허 획득’으로도 광고했다. 그러나 실제 특허 문서를 살펴보니, 동물이나 사람을 대상으로 성장판을 자극해 성장이 촉진되는지를 입증한 것이 아니라, 단순히 적색 및 적외선 계열의 빛을 무릎의 성장판 영역에 조사하는 내용의 특허에 불과했다.
이에 바의연은 “공산품에 불과한 제품을 성장기 어린이의 무릎 부위에 빛을 조사하면 키 성장에 도움을 주는 의료기기라도 되는 양 광고한 것은 심각한 의료기기 오인 광고라고 판단했다”며 관할 보건소에 민원을 제기하기에 이르렀다.
바의연의 1차 민원에 대해 관할 보건소는 “「의료기기법」 제26조(일반 행위의 금지)에 따라 의료기기가 아닌 것에 대해 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 광고를 하지 못하도록 규정하고 있는바, ‘키 성장’, ‘혈류 순환’, ‘신진대사 촉진’ 등 의료기기로 오인될 수 있는 위반 문구를 수정 및 삭제 조치토록 안내했으며 해당 판매자에게 관계 법령을 준수하도록 행정지도 했습니다”라고 회신했다.
그러나 바의연은 심각한 의료기기 오인 광고에 대해 단순 행정지도만 내린 것은 불공정하다고 판단, 추가 민원을 접수했다. 이에 관할 보건소는 “「2020년 의료기기 제조·유통관리 기본계획」에 따르면 1차 위반사항에 한해 시정 조치 등으로 갈음할 수 있으므로 위반표현을 수정 및 삭제하도록 행정지도 했습니다. 아울러, 해당 업체에게 동일 사항으로 민원 발생 시 위법사항이 확인되면 사법기관에 고발 조치될 수 있음을 고지했음을 알려드립니다”라고 답변했다.
이 같은 관할 보건소의 답변에도 불구하고 1차 민원 접수 후 2달이 지난 시점까지도 광고 내용이 거의 시정되지 않자 바의연은 3차 민원을 접수했고, 관할 보건소는 식품의약품안전처와 공정거래위원회 질의를 거쳐 최근 “해당 공산품 광고의 전반적인 사항을 검토한 결과 의료기기법 위반 소지가 있을 것으로 판단돼 경찰서에 의료기기법 위반으로 고발 조치할 것임을 알려드립니다”라는 답변을 보내왔다.
이에 대해 바의연은 “공산품을 성장판을 자극해 어린이 키 성장에 효능이 있는 것처럼 광고하다가 관할 보건소로부터 철퇴를 맞은 것”이라며 “바의연은 키가 작은 아이와 부모의 절박한 심정을 이용한 허위과장 광고에 대해 지속적으로 모니터링할 것”이라고 밝혔다.
