식약처, KN95 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상 해당 '확인'
상태바
식약처, KN95 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상 해당 '확인'
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2020.04.01 09:21
  • 댓글 4
이 기사를 공유합니다

시험성적서의 경우에도 외국의 시험성적서 인정
식품의약품안전처 홈페이지 캡처
식품의약품안전처 홈페이지 캡처

중국(산업용, KN95)의 ‘마스크’ 검토결과 우리나라 보건용 마스크 기준과 동등범위 이상에 해당함으로 확인됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 3월 22일 홈페이지에 공개한 '수입 보건용 마스크 신속 허가 방안-보건용 마스크 신속허가 지원방안(추가) 안내용'에서 이같이 고지했다.

식약처는 '보건용 마스크 신속허가 지원방안(추가) 안내'에서 "최근의 ‘코로나 19’ 대유행에 따라 보건용 마스크에 대한 신속 허가방안을 마련했다."라며 "시험성적서의 경우에도 외국의 시험성적서를 인정한다. ‘보건용 마스크’에 대한 원료(필터) 및 완제품의 기준이 식약처 고시 또는 가이드라인과 비교 시 동등 이상 수준에 해당하는 경우 인정한다."라고 밝혔다.

식약처는 "미국(산업용, N95), 유럽(산업용, FFP2), 중국(산업용, KN95)의 ‘마스크’ 검토결과 우리나라 '보건용 마스크' 기준과 동등범위 이상에 해당함으로 확인했다."라고 덧붙였다.

한편 경기도 의사회는 식약처 공문 안내 내용 소개를 하면서 일부 회원의 허위사실유포에 대한 회원 안내를 시행하였다.

경기도 의사회는 ‘마스크 공급 관련 안내’에서 “회원들에게 2차분으로 제공하게 되는 KN95 마스크는 국내 식약처에서 코로나 예방 보건 마스크로서의 효능이 국내 마스크에 비교하여 ‘동등범위 이상으로 해당’한다고 발표하였고, 외국의 시험성적서를 국내 시험성적서로 인정함을 공식 발표하였습니다.”라고 알렸다.

“경기도 의사회가 제공하는 KN95 마스크가 코로나 예방에 있어 품질을 신뢰할 수 없는 마스크라거나, 국내 식약처 검증이 없었다는 일부 회원들의 근거 없는 비방에 대해 우리나라 식약처 발표사항을 알려드립니다.”라고 설명했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 4
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
gekko 2020-04-09 01:41:12
그리고 제목으로 장난질 치는건 누구한테 배운거냐 아니면 식약처가 시키더냐?!
우리나라 기준과 동등범위로 확인했다는건 마스크가 아니라 그내들이 "주장"하는 인증 기준이잖아!
실제로 적합한 제품인지 확인도 안하고 마치 제품 자체가 적합한거 처럼 말장난이냐 어디서 !!

gekko 2020-04-09 01:37:08
기자라고 꼬리표 붙여놓고는 취재는 하는거냐?!

[ 주무기관인 FDA는 지난 28일 한국의 ‘스페셜 퍼스트’ 기준 통과제품과 일본, 멕시코, 호주, 브라질, EU 등 6개국의 자체 기준을 통과한 마스크는 승인했지만 중국산 KN95의 승인은 거부했었다. ]

[ FDA의 승인에도 불구하고 CNN이 취재한 일선 병원 관계자들은 중국산 마스크에 대한 불신을 숨기지 않고 있다. 이들은 “중국 정부 기준을 통과한 정품이라 하더라도 문제가 있는 제품이 많아서 신뢰할 수 없다”고 지적하고 있다. ]

[ 실제 최근 네델란드 정부가 수입한 KN95 마스크 130만장 가운데 60만장이 적합한 보호력을 갖추지 못해 반품처리되기도 했다. ]

gekko 2020-04-09 01:31:51
말바꾸기는 자기네들이 하고 누구더러 비방운운하냐 식약처야!!

[ KN95 마스크에 대해 우리 정부는 “판단이 불가능하다”는 입장이다. 식약처 관계자는 12일 중앙일보에 “KN95 마스크는 식약처의 인증 절차를 밟은 게 아니기 때문에 공식적인 성능 자료가 없다”며 “KF94와 동일한 성능이라고 단정적으로 말하기 곤란하다”고 밝혔다. 식약처는 KF 인증(KF99·KF94·KF80 등)을 받은 마스크만 ‘의약외품 보건용 마스크’로 인정하고 있다.

gekko 2020-04-09 01:30:07
근거없는 비방?!
공무원 이라면서 국어수준이 저모양인거냐?! 비방이 아니라 중국인증이라 신뢰를 못한다는 거잖아!
업체가 내민 종이한장만 가지고 의료현장에서 쓰라는게 말이나 되냐 식약처야!!
[ 우석대학교 소방방재학과 교수는 “인증 기준"만 보면 중국 KN95 마스크는 우리나라의 KF94 성능에 준한다고 말했다. 다만 "중국의 인증 기준 테스트 과정이 허술하지 않은지, 품질 관리는 부실하지 않은지" 등에 대해 의문이 남는다는 설명이다. ]