FDA는 최근 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 최초의 세포치료제를 승인했다고 밝혔다.
한국바이오협회 이슈브리핑에서 FDA는 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics Inc.)社의 암타그비(Amtagvi)를 고형암 세포치료제로 승인했다고 전했다.
암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 T 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제이다.
암타그비 또는 리필류셀(lifileucel) 이라 불리는 이 약물은 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제이다. 아이오반스는 암타그비 치료제의 가격을 환자당 515,000 달러로 책정했다.
기존에 CAR-T 치료제는 일부 혈액암만 치료할 수 있었는데, 그 이유 중 하나는 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이었다.
우리의 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL 세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 이러한 문제를 해결할 수 있다.
암타그비는 FDA의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됐다. 이 경로는 일반적으로 환자가 유망한 치료법에 조기에 접근할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사는 예상되는 임상적 이점을 확인하기 위해 추가 시험을 수행해야 한다. 현재 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위한 확증 임상시험이 진행 중이다.
