현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약/완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등으로 ADC 시장에 적극 참여 중이다.
국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자들은 ADC 맞춤형 정부 R&D 지원, 탄력적인 허가 시스템 구축, 전략적 기술거래를 통한 경쟁력 강화 등이 필요하다는 의견이다.
한국제약바이오협회가 최근 발간한 산업 보고서 [글로벌 이슈 파노라마]에서 이같이 나타났다.
ADC(항체 약물 접합체)는 신약개발을 위한 새로운 모달리티 중 가장 활발하게 연구되는 고성장 분야로 독성이 강한 약물을 항체에 붙여 질병 세포에 선택적으로 전달하고 정상 세포로 가지 못하게 하는 표적 지향형 치료제(Targeted Therapeutics)의 특성을 갖는다.
시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 ’23년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 ’28년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망됐다.
국내 기업에서는 아직 ADC 신약/완제품은 없지만 다양한 방식으로 적극 참여 중이다.
레고켐바이오는 ‘22년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약을 체결하고, 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발을 수행하고 있다. 인투셀과 피노바이오는 각각 스위스 ADC 테라퓨틱스와 미국 콘쥬게이트바이오에 플랫폼 기술을 수출했다. 종근당은 ‘23년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약을 체결했다. 알테오젠은 기존 항체에 비해 더 우수한 항원 결합력을 갖는 항체 개발로 ADC 난소암 치료제용 항체의 미국 특허를 등록했다.
셀트리온은 영국 ADC 개발사 익수다테라퓨틱스에 직접 투자 및 펀드 투자를 통해 최대 지분을 확보했다. 삼성바이오로직스는 펀드조성을 통해 국내 ADC 기업인 에임드바이오에 지분투자하고, ADC 전용 생산공장 건립 및 TF(태스크포스)를 구성했다. 롯데바이오로직스는 미국 공장 내 ADC 생산라인을 구축했다. SK팜테코는 국내·외 의약품 공장에서 ADC 생산 계획을 발표했다. 삼진제약은 국내기업인 노벨티노빌리티, 에피바이오텍과 ADC 신약물질 발굴을 위한 연구협약을 체결했다.
국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자들은 기술 상용화 추진, ADC 맞춤형 정부 R&D 지원, 탄력적인 허가 시스템 구축, 전략적 기술거래를 통한 경쟁력 강화 등이 필요하다는 의견이다.
구체적으로 보면 기술 상용화 추진의 경우 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상을 도모해야 한다는 의견이다.
ADC 맞춤형 정부 R&D 지원과 관련해서는 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소이며, 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발의 지원을 원했다. 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준의 정립도 제안했다. 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원도 필요하다고 했다. 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 의견이다.
탄력적인 허가 시스템 구축과 관련해서는 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축을 원했다. 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비하여 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구도 필요하다는 의견이다.
전략적 기술거래 및 개발 환경 조성을 통한 경쟁력 강화와 관련해서는 약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략의 수립이 필요하다는 의견이다. 실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험 업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성을 원했다.
