병원들이 우리나라 의료기기 발전의 든든한 후원자 역할을 톡톡히 해내고 있다.
16일 병원계에 따르면 최근 서울아산병원은 '국산 의료기기 교육·훈련 지원센터'를, 삼성서울병원은 '의료기기 사용적합성 인프라 구축사업'을, 의정부을지병원은 '의료기기 임상시험'을 각각 진행 중이다.
최근 고령화와 기대수명 증가에 따라 국내 의료기기 산업의 규모가 지속적으로 성장하고 있지만, 수입 의존도가 높아 글로벌 시장 진출에는 어려움이 많다. 특히 의료기관의 규모가 클수록 국산 의료기기 사용 비율이 낮아 개선 방안이 필요하다는 목소리가 높다.
이에 서울아산병원은 지난 12월 22일 ‘국산 의료기기 교육․훈련 지원센터’를 개소하고 국산 의료기기 활성화 지원에 나섰다. 서울아산병원은 지난해 보건복지부에서 주관하는 ‘국산 의료기기 교육․훈련 지원센터 인프라 구축 사업’에도 선정된 바 있다.
서울아산병원 국산 의료기기 교육․훈련 지원센터는 2024년 12월까지 총 36억 5천만 원의 연구비를 지원 받아 △국산 의료기기 교육·훈련 인프라 구축 △교육 프로그램 개발 및 운영 △제품 평가를 통한 성능 개선 등을 진행한다.
김지완 서울아산병원 국산 의료기기 교육․훈련 지원센터장(정형외과 교수)은 “국산 의료기기 교육․훈련 지원센터가 각 분야의 전문가들과 함께 국산 의료기기 산업 생태계 발전에 기여하고, 우수한 품질을 갖춘 국산 의료기기가 임상현장에서 더 많이 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
삼성서울병원의 의료기기 테스트센터가 한국보건산업진흥원이 진행하는 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축사업’ 수행기관으로 최근 선정됐다. 사업은 2022년 2월부터 2025년 12월까지다.
사용적합성 테스트는 의료기기 개발 단계에서 제품 사용 중 발생 가능한 사용 오류를 사전에 파악하고 최소화하여 제품의 사용적합성 관련 안전성을 향상시키기 위한 것이다. 22년 7월부터 국내 모든 등급의 의료기기 품목허가 시 의무적으로 테스트를 받아야 한다.
삼성서울병원은 그간 축적한 테스트 수행 경험과 역량을 토대로 이번 사업 선정을 발판삼아 국내 의료기기 기업들을 대상으로 글로벌 수준 의료기기 사용적합성 평가 서비스를 지원할 예정이다. 또 정확한 기술정보 제공과 함께 교육서비스도 선보일 계획이다.
의정부을지대병원 임상시험심사위원회(IRB)는 규정 및 운영지침 구성, 전문인력과 시설 확보 등 면밀한 준비과정과 엄격한 실태조사를 거쳐 지난해 12월 23일 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정서’를 획득했다.
임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 연구하는 의료기기 임상시험 과정은 연구의 정확성 및 신뢰성을 높이기 위해 식약처장의 지정을 받은 기관에서만 가능하다.
이문규 교육연구부원장은 ”이번 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정됨에 따라, 다양한 진료과에서 의료기기 임상시험을 통한 의학연구를 활성화 할 것“이라고 말했다.
