범의약계가 오는 10월부터 시행하는 ‘첩약 급여화 시범사업’에 대해 안전성과 경제성, 효과성 평가 등을 중심으로 한 개선 방안을 요구하고 나섰다.
대한민국의학한림원, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 한국의과대학·의학전문대학원협회, 대한약사회, 대한약학회 등 의약계 단체와 원로들로 구성된 ‘첩약 과학화 촉구 범 의약계 비상대책위원회(이하 비대위)’는 17일 오전 10시 대한의사협회 용산임시회관에서 기자회견을 열고 첩약 급여화 시범사업에 대한 개선 방안을 제시했다.
첩약 급여화 시범사업은 뇌혈관질환(뇌졸중) 후유관리, 안면신경마비, 월경통 등 3개 질환을 대상으로 오는 10월부터 1년간 건강보험 적용 시범사업을 한 뒤 정식으로 건강보험 적용 여부를 결정하게 된다.
이에 비대위는 국민 안전을 위해 첩약에 대한 안전성·경제성·효과성 평가가 우선돼야 한다며 이를 위해 첩약에 대한 평가 방법과 기준을 우선 마련하고, 첩약 복용에 따른 이상 반응 기준과 한약과 양약의 중복 복용에 따른 상호 작용 및 이상 반응, 첩약 장기 보전으로 인한 약효·독성 평가가 이뤄져야 한다고 주장했다.
또한, 첩약 급여화로 인한 수요 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향, 한약제제의 활성화와 급여 확대를 위한 기술적·정책적 방안, 조제·탕전료 수가 적정성 등 첩약과 한약제제의 경제성 평가와 함께, 시범사업 모델을 임상 시험으로 설계해 객관적이고 과학적인 효과성을 평가할 것을 촉구했다.
여기에 처방 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해 사례 연구 모음집에 불과한 한의임상표준진료지침(CPG)을 더 보완하고, 한약제제 처방을 위한 행위 정의와 첩약 시범사업 행위 정의를 비교 연구·평가하는 내용도 시범사업에 포함돼야 한다고 밝혔다.
또, 조제 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해 탕전기관을 포함한 조제기관의 시설과 공정의 표준화, 인력 기준과 질 관리를 통해 조제 및 투약 제형으로서 탕제의 안전성 검증이 이뤄져야 한다고 주장했다.
이와 관련, 비대위는 “한방의료기관의 조제실 또는 원외 탕전실은 진단·처방 및 조제·투약이 분리돼 있지 않아 의약품 오·남용 방지 효과를 기대하기 어렵고, 원외 탕전실은 요양기관과 행정구역이 다른 곳에 위치한 경우가 많아 관리 부실의 가능성이 높다”고 우려했다.
아울러 한약재에 대한 품질안전관리 방안 마련과 함께 책임 소재도 명확히 할 것을 주문했다. 비대위는 “정부는 2015년 1월 한약재 GMP 제도 도입으로 한약재의 안전성이 담보됐다고 하나, 식품의약품안전처 의약품 중 회수·폐기 사례의 대부분이 한약재이고, 시범사업에서 규격품 사용 예외를 일부 인정하고 있는 만큼 중요한 문제”라고 지적했다.
이어 규격품 한약재라 하더라도 토양, 재배환경, 기후조건, 생산관리자 등에 따라 유효성분 등에 차이가 있을 수 있으므로 품질 및 안전성, 효과성 지표 개발이 우선돼야 하며, 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등을 해결하기 위해 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리기준 강화 등 원재료 단위에서의 안전성과 유효성 표준화가 시급하다고 밝혔다.
안전한 처방과 투약을 위한 지침과 시스템 구축도 요구했다. 비대위는 “조제 전 한의사, 한약사, 한약조제약사 등 전문가에 의한 처방의약품 수정 및 변경, 대체 등에 관한 지침이 마련돼야 하고, 한약재 이력관리 바코드시스템을 도입해 시범사업에서 발생할 수 있는 문제에 대한 추적 관리, 불량 한약재 회수·폐기 등 의약품 안전관리 시스템을 구축해야 한다”고 전했다.
또, “현재 첩약의 품질 및 안전은 한약 또는 한약제제를 제조하기 위해 사용되는 원료 약재인 한약재가 대신하고 있으나, 한약재는 약사법이 아닌 식약처 고시(한약재 안전 및 품질관리 규정)로 관리하고 있어 국민 보건 향상을 위한 적정 관리를 위해 법체계의 정비가 필요하다”고 주문했다.
이 밖에도 ▲원외 탕전실 불법 제조행위 금지 ▲원내 또는 원외 탕전실 이용 시 보건복지부 인증 시설 이용 ▲적정한 복약지도를 위해 택배 배송행위 금지 ▲적정 탕전행위를 위한 인력 배치기준 마련 ▲과잉진료 대비 재정 영향 평가 방안 마련 등을 제시했다.
비대위는 “첩약 급여화 시범사업은 노인, 아동, 여성 등 취약계층에 대한 필수 의료비 부담 경감을 목적으로 하며, 시범사업 중 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화 촉진 계기를 마련하기 위한 것”이라며 “제도의 목적에 맞도록 필수 의료비 경감이 될 수 있는지를 검증하고 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화를 도모할 수 있도록 설계돼야 한다”고 주장했다.
