식품의약품안전처가 지난 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결한 데 대해 제약바이오산업계가 반색하고 있다.
한국제약바이오협회는 논평을 통해 “대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영한다”라고 밝혔다.
이번 협정은 2019년 11월 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속 조치로 진행됐다. 이에 따라 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다.
이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정해 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다.
제약바이오협회는 “시간과 비용 절감 및 행정절차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다”라며 “나아가 아세안(ASEAN) 10개국 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
아울러 “최근 WHO 우수 규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 노력에 경의를 표하며, 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속한다”라고 전했다.
