국내 제약바이오기업은 제네릭과 혁신신약뿐만 아니라 개량신약을 통해 세계 인구 4위의 인도네시아 제약바이오 시장을 적극적으로 공략한다면 또 하나의 성장동력을 확보할 수 있을 전망이다.
한국제약바이오협회 산하 한국혁신의약품컨소시업은 최근 [한국 제약바이오기업의 인도네시아 진출전략 수립을 위한 산업 및 인허가환경 분석보고서]를 발간했다.
보고서에 따르면 인도네시아 품목허가를 위해서는 현지 임상시험은 필수가 아니며, ICH-GCP(국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준) 가이드라인에 맞는 허가자료 준비하는 것이 그 핵심이다. 따라서 임상시험 결과의 신뢰성, 활용성 등 측면을 고려했을 때 한국, 미국, 유럽 등 인프라를 활용하는 것도 효율적인 전략일 수 있다. 다만 인도네시아 진출에 있어 의약품 수출, 현지 생산, 마케팅 등과 관련된 현지 파트너와의 협력은 매우 중요하다고 할 수 있다.
인도네시아는 2014년 국민건강보험 의료서비스 시행, 2015년 제약산업의 국가 주력 육성 대상 포함 등 제약산업 육성에 국가 차원으로 힘을 쏟고 있어 제약 시장은 지속 성장할 전망이다.
최근 의약품에 대한 외국인 투자 개방 및 등록 절차 간소화 등 외국기업의 진출을 장려하는 인도네시아 정부 정책으로 인해 외국기업의 인도네시아 제약산업 진출 장벽이 낮아지고 있다. 또한 아직까지 기술력 및 연구개발 역량의 부족 등으로 인해 원료 의약품(API)의 90% 이상을 수입하고 있는 상황이며, 한국 의약품 수입도 지속적으로 증가하고 있다.
인도네시아 내 의약품 품목허가에 있어 인도네시아 현지 임상시험은 필수가 아니며, NADFC(인도네시아 식약청)는 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에 대한 높은 신뢰도와 대한민국 식약처의 가이드라인 및 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증에 대해서도 높은 신뢰도를 가지고 있다. 적절한 파트너와의 협력을 통해 현지 규제기관인 NADFC와의 충분한 사전 교감을 통해 효율적으로 품목허가 자료를 준비한다면 허가 가능성은 높은 편이다.
실제로 한국을 포함한 현지 진출 제약기업들은 인도네시아 임상시험 없이 미국, 유럽, 일본, 한국 등의 임상시험 및 품목허가 자료를 토대로 인도네시아 품목허가를 받고 제품을 출시하였다. 다만, 인도네시아 현지 임상시험 수행을 통해 특정 질환 영역의 Key Opinion Leader들과의 협력관계를 미리 구축하게 된다면 신약허가 과정 및 시판허가 후 마케팅적인 측면에서 이들의 영향력 활용의 단초를 마련할 수 있다는 장점이 있다.
사업화 측면을 고려할 때, 인도네시아 진출에 있어 유통, 마키팅, 생산 등과 관련된 적절한 현지 파트너를 발굴하는 것이 중요하다. 한국 내 품목허가받은 의약품들은 CSO(영업대행업체) 서비스를 제공하는 인도네시아 제약사(파트너)와의 협력을 통해 인허가 및 마케팅에 대한 효율적인 접근이 가능하다.
2022년 인도네시아에서 품목허가를 받은 HK이노엔의 케이캡(성분: 테고프라잔)은 현지 제약사인 Kalbe가 마케팅과 유통을 담당한다. 또한, 특별 감세 혜택 제공, 경제자유구역 지정 등 자국에서 원료 및 완제 의약품 생산을 장려하고 있는 인도네시아 정부의 기조를 감안했을 때 현지 CMO(생산대행업체) 등 생산 관련 파트너와 협력하는 것이 효율적인 진출 전략이라 할 수 있다. 실제로 대웅제약, 종근당 등 인도네시아에 성공적으로 자리 잡은 국내 기업은 인도네시아 내 공장을 설립하여 의약품을 인도네시아 현지에서 생산하고 있다.
인도네시아의 경우 별도의 개량신약 분류가 없고, 개량신약의 컨셉에 따라 신약/제네릭 제품 분류 및 제출 자료에 대한 NADFC의 판단이 다르므로 인허가 절차에 있어 불필요한 작업을 줄이기 위해 IND(임상시험계획) 신청 이전에 임상시험계획서 등 문서화된 자료를 토대로 NADFC에 사전 문의하는 것이 바람직한 전략이다.
