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‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진…글로벌 경쟁력 강화
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‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진…글로벌 경쟁력 강화
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2022.08.16 15:02
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식약처, "국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신"

식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소에서 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환이다. 

혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 19건 ▲민생불편․부담 개선 45건 ▲국제조화 13건 ▲절차적 규제 개선 23건이다. 

■ 신산업 지원

현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다. 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.

코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다. 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다. 이를 위해 △코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, △코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.

■ 민생불편·부담 개선

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있도록 한다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용을 확대한다. 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다.

■ 국제조화

식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석하여 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성․운영한다.

디지털헬스기기의 국제적 규제기준을 선도한다. 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF(국제의료기기당국자포럼)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.
     
■ 절차적 규제 해소

식품 소비기한 표시제 시행 계도기간을 부여한다. 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다. 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하한다.
  
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설한다. 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다. 글로벌 혁신제품은 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 하여 상용화를 신속하게 지원하며, ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처는 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.



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