우리나라 제약바이오 분야의 규제과학이 글로벌 강국이 되려면 주무 부서인 식품의약품안전처의 인력과 예산이 확대되어야 할 것으로 의견이 모아졌다.
이에 김강립 식약처장은 "기업 지원을 목표로 결코 규제 수준을 낮추는 게 아닌 국제적 수준에 도달할 수 있도록 식약처의 체질을 변화하도록 하겠다"라고 다짐했다.
한국제약바이오협회가 13일 오후 3시 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'를 개최한 가운데 이런 공감대가 있었다.
신년 대담회는 원희목 한국제약바이오협회 회장이 좌장을 맡은 가운데 2개의 주제 발표와 식약처 복지부 산업통상자원부 제약업계 바이오업계 관계자들이 패널 발언하는 방식으로 진행됐다.
오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수가 '4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학'을 발제했다.
오 교수는 "범부처 연구개발 투자는 좋지만, 부처별 연구개발 지원으로 기초연구 이후 후속과제 연결은 부족하다. 바이오 인프라 시스템 산업, 소부장 산업이 부족하다. 시약 준비하고 시스템 가동하는 데 5년이 걸린다. 또 하나는 규제과학의 역량인데, 저는 식약처에서 중앙약심위원장 맡으면서 느낀 것은, 현재 식약처 역량을 풀가동해도 윤활유 역할을 할 수 있을지 걱정"이라고 언급했다.
오 교수는 "십 년간 물가 상승률에 못 미치는 의료제품 심사인력을 고민해 봐야 한다. 규제과학에서의 인력난이다. 수급 구조를 생각해 봐야 한다"라며 "특단의 조치로 국립대학마다 100명 이상씩 3~5년간 인력을 배출해 내야 인력난을 해결할 수 있다"라고 제안했다.
오 교수는 "식약처 공무원 충원, 맞춤형 규제 등 그런 시스템이 되어야 하는데 절대적 인력이 부족해 아쉽다"라고 덧붙였다.
황만순 한국투자파트너스 대표이사가 '글로벌 제약바이오 현황과 미래 (규제과학은 어떻게 성장 동반자가 될 수 있을까?)'를 발제했다.
황 대표는 "규제과학은 어떻게 성장 동반자가 될 수 있을까? 인력과 예산이 있으면 될 거 같다. 민원이 앞으로 3~5년 후 증가할 것이다. 고객에 대해서 준비해야 한다. 제약에 이어 앞으로는 바이오도 준비해야 한다"라고 언급했다.
황 대표는 "새로운 기술들이 끊임없이 등장하고 있다. 진단키트 긴급사용 승인제도를 했더니 해외에서 부가가치를 창출하고 있다. 셀트리온의 경우 코로나19 치료제 개발 단계부터 규제과학 적용을 통한 부가가치를 창출했다. SK바이오사이언스 역시 규제기관이 도와주고 있는 것으로 알고 있고, 올해 성과가 나올 것으로 알고 있다"라고 말했다.
황 대표는 "그런데 언제까지 (공무원들이) 없는 시간을 쪼개고 밤에 일하고 주말에 일할 것인가. 일본에서 IND 승인받으려면, 기술이전하려면 이런 거를 컨설팅해 줄 수 있다면 얼마나 좋을까"라며 "실제로 선제적 동반자적 규제과학은 제약바이오기업의 성장속도 및 부가가치를 높일 것"이라고 강조했다.
황 대표는 "앞으로 예산과 인력이 확보되면 산업 생태계에 도움이 되고, 다시 예산과 인력이 확보되는 선순환 구조가 될 것이다. 뭘 위한 것이냐면 국가경쟁력을 확보하기 위한 것이다"라고 언급했다.
2개 발제에 이어 원희목 회장의 좌장으로 패널 참석자들의 발언이 이어졌다.
셀트리온 장신재 사장은 "많은 제약사와 그 몇 배 되는 바이오벤처가 있어 지금은 제네릭에서부터 각종 플랫폼을 바탕으로 신약 개발을 추진한다. 경험을 축적한 몇몇 기업을 제외한 98% 기업은 얼마만큼 어떻게 해야 하는지 고민할 수밖에 없다"라며 "식약처에서 컨트롤 타워를 만들 경우 인력 충원, 각 제품 자료의 히스토리까지 체크하는 데 도움이 되는 '프로덕트 매니저'같은 시스템을 만들어야 한다는 생각"이라고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "전주기 통합 컨트롤 타워가 필요하다는 화두가 제시됐는데 굉장히 필요하다. 코로나 종식 이후에도 반드시 필요하다. 또한 선제적 가이드라인 제시이다. 식약처 '맞춤형 컨설팅 및 신속심사 TF'에서 회사별로 전담해 주셔서 감사드린다. 사전적 컨설팅의 과정을 통해서 3가지 코로나 프로젝트가 완료되거나 진행 중"이라고 말했다.
동아ST 엄대식 회장은 "글로벌 혁신신약은 퍼스트인 클래스이다. 방향 설정에 많은 어려움 겪고 있다. 근감소증치료제를 개발 중인데 질환에 대한 유효성 평가가 정립되는 과정에서 회사에서 방향 설정, 개발 계획 등을 세우기 어려다. 조언, 법령 가이드라인 등을 지원하는 정부 컨트롤 타워가 있다면 큰 의미가 있고, 자신감 있게 진행 할 수 있는 부분이다. 부처가 신설되고 지원되기를 부탁드리고 싶다"라고 말했다.
한미약품 권세창 사장은 "미국 FDA와 비교해 볼 때 IND를 할 때 차이를 보면 식약처는 모든 보완 서류 검토를 업계가 해결해야 임상하게 된다"라며 "미국은 클리니컬 홀딩 이슈, 클리니컬 넌 홀딩 이슈로 구분한다. 차이는 굉장히 빨리 임상에 들어갈 수 있다. 분류해서 해주면 도움이 된다"라고 언급했다.
휴온스글로벌 윤성태 회장은 "미국 유럽에 비해 절대적 공무원 심사 인력이 적다 보니 결국 업체에 피해가 오는 것 같다"라며 "저희는 제네릭 미국 허가를 1년 만에 받는다. 우리나라는 신속심사 워킹데이 90일이라는 기간만 보면 신속한 결정을 내릴 상황이지만, 인력이 적다 보니 제출 후 검토 받는 시간이 워킹데이 거의 임박한 시점에서 보완이 나와 결국 늦어진다. 업계 입장에서는 부족한 공무원을 보강해서 신속 허가하여 수출의 바탕을 마련해 주는 게 중요하다"라고 강조했다.
식약처 강석인 의약품안전국장은 "새로운 시대가 오고 있다. 바이오 기술, AI 등으로 새로운 개념의 제품이 속속 나오고 있다. 식약처는 5~10년 전부터 규제의 틀을 준비하고 개발해야 하지만, 너무 많은 일을 처리하다 보니 미래를 대비하고 준비할 인력이 부족하다"라며 "질적 향상을 위한 양적 인력 보강에 노력하겠다. 외부 심사인력, 식약처 인력 역량 강화를 위한 예산도 예년에 비해 확보했다. 노력해서 기업과 함께 글로벌로 나갈 수 있는 규제기관이 되도록 하겠다"라고 말했다.
복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "규제 일수의 단축을 병렬로 처리해서 일정을 단축하면서 인력의 확보는 따라오지 못했다. 기술의 발달은 빨라지는데 규제기관이 공부하면서 따라가기는 시간과 여유가 필요한데 그렇지 못한 게 현실이다"라며 "우스갯소리로 시급한 일 빨리한다. 더 시급한 일은 더 빨리한다. 인력이 절대 부족하다는 생각을 하면서 증원되는 방향으로 해결됐으면 한다"라고 언급했다.
산업통상자원부 김영만 바이오융합산업과장은 "산업부 역할을 두 가지로 보고 있다. 하나는 원부자재와 소부장장비 경쟁력 강화이다. 또 한 부분은 신약, 마이크로바이오, 첨단재생 등 새롭게 나오는 제품의 대량 생산 체제와 역할이 중요하다고 생각하고, 지원을 강화하려고 생각한다"라며 "앞으로 산업의 원부자재 인허가를 도울 생각을 하고 있고, 식약처의 협조를 바란다"라고 말했다.
식약처 김강립 처장은 "오늘 느낀 바는 반성과 다짐이라는 두 단어이다. 규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로서, 제품화를 지원하는 서비스 기관으로서 기업과 함께 하겠다. 기업 지원 목표로 결코 규제 수준을 낮추는 게 아닌 국제적 수준에 도달할 수 있도록 식약처의 체질을 변화하도록 하겠다"라고 언급했다.
김 처장은 "인적 자원의 확충, 직원의 역량 개발 노력도 절대적으로 필요하다고 본다. 업계와의 소통도 중요하다. 관계 부처와 같이 노력해야 한다. 부처들이 성과를 낼 수 있는 방향에 대해서도 협의하고 노력하겠다"라고 말했다.
김 처장은 "30여 년 전 사무관으로 미국 FDA를 방문했다. 공교롭게도 5년 뒤, 10년 뒤 대한민국 바이오헬스산업이 선도 국가가 되기 위해 식약처를 포함해 규제 역량이 글로벌 수준과 어깨를 견주거나 넘어설 수준이 되어야 가능하겠다는 확신을 당시에 가지게 됐다"라고 회상하면서 "오늘 신년 대담회에서 나온 여러분의 말을 새기면서 속도감 있게 추진하겠다. 차기 정부에서도 정책화 되도록 있는 동안 바이오 혁신, 제품화 진행 기능 등을 시작하겠다"라고 언급했다.
