변경허가 없이 임의 제조 등 2개 의약품 제조업체 검찰 송치
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변경허가 없이 임의 제조 등 2개 의약품 제조업체 검찰 송치
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2021.12.22 09:51
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임의 제조, 제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 혐의

 

식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 21일 밝혔다.

수사 결과 A사(’17년 4월경 ∼’21년 4월경)와 B사(’16년 6월경 ∼ ’21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.

임의 변경을 보면 미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 등이다. 임의 변경의 A사 관련 의약품은 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개), B사 관련 의약품은 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이었다.

식약처는 "앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것"이라며 "특히 의약품 제조․품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다"라고 언급했다.

식품의약품안전처는 업체명에 대해서는 "알려줄 수 없다"라고 했다.

앞서 지난 12월 10일 식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 혐의로 모 제약사 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다.

수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다.

또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다.

40개 품목 중 5개(자사 1개, 수탁제조 4개) 품목은 제조방법을 임의 변경(변경허가 사항은 아님)하고 이를 제조 관련 서류에 거짓으로 작성했다.


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