최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 28일 발간했다. 이번 정책보고서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미를 제시하는 한편, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.
박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 ‘약사법 개정과 제약바이오산업’에서 제네릭의약품의 과도한 난립에 따른 의약품 품질관리 저하, 리베이트 제공 등 국내 의약품 시장 구조의 고질적 문제점이 법제화로 이어졌다고 진단했다.
제약바이오산업이 보건안보의 첨병으로 주목받고, 정부가 산업 육성 의지를 천명하는 상황에서 기존과 같이 산업계 일각의 낡은 관행, 제도의 맹점을 악용하는 사례가 계속된다면 제약바이오산업은 한순간에 커다란 위기를 맞이할 것이라는 우려가 법제화의 바탕이 됐다는 설명이다.
그는 최근 코로나 19 팬더믹 상황에서 제약바이오산업은 보건안보의 첨병으로서 주목받고 있으며 글로벌 제약바이오 강국 도약은 더 이상 산업계만의 목표가 아닌 국가적인 지향점으로 자리 잡았기 때문에 제약바이오산업이 국민산업으로 자리매김하기 위해서는 국민적 신뢰를 기반으로 해야 한다고 강조했다. 그러면서 산업계에 큰 변화를 예고하는 ‘1+3 제한법안’과 ‘CSO(영업대행사)의 경제적 이익 지출보고서 작성·제출 의무화 법안’ 모두 의약품 난립과 과당경쟁을 해결, 산업계의 건전한 성장을 도모할 것으로 전망했다.
이태진 서울대 보건대학원 교수 역시 ‘1+3 제한’과 관련해 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만, 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이라고 언급했다.
이 교수는 ‘제네릭 의약품의 국제 경쟁력 제고’에서 제네릭의약품의 국제 경쟁력 제고를 위해 가장 중요한 과제로 제네릭의약품의 품질 및 신뢰 향상을 꼽았다. 그리고 이를 위한 실행방안으로 ▲난립 수준의 제네릭 의약품 숫자 제한 ▲높은 품질에 대한 적절한 보상 ▲제네릭 의약품 품질에 대한 정보 공개 투명화 ▲제네릭 의약품 관리제도상 미비점 신속보완 등을 제시했다.
한편 협회는 논평과 출입기자 간담회 등을 통해서도 ‘1+3 제한’을 지지했다.
지난 4월 29일 한국제약바이오협회는 제네릭 1+3 제한, 영업대행사 규제 등 약사법안이 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회를 통과한데 대해 환영하는 논평을 냈다.
협회는 "여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다"라고 평가했다.
지난 1월 27일 한국제약바이오협회 원희목 회장은 온라인 신년 기자간담회에서 우리나라 제약바이오산업이 세계로 나가려면 제네릭도 선택과 집중이 필요하다며 '1+3 약사법 개정안'에 긍정적 의견을 보였다.
원 회장은 “한 성분에 1백 개 품목의 과당경쟁, 공동생동 진입 장벽, 리베이트 문제 등 사회적으로 문제가 많이 돼와서 제네릭 난립 문제를 어떻게 조율할 것인가? 토론을 엄청나게 해서 나온 게 위탁생동 1+3이다”라고 언급했다.
원 회장은 “현재도 회원사에서 많은 의견이 있는 게 사실이다. 지금도 1+3이 되면 문제가 있다는 회원사도 있는 게 사실이다”라고 덧붙였다.
