R&D 비율 2002년 4.9%에서 2019년 8.6%로 3.7%p 증가
해외 허가를 앞둔 국내 개발 신약은 과거 매년 1~2개에서 최근에는 매년 10개 수준으로 증가하는 등 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 발판이 되고 있다는 평가이다.
대신증권은 지난 5월 7일 '제약업-신약개발의 변하지 않는 가치와 더해지는 알파'라는 산업분석보고서를 발표했다.
신약가치는 연구개발에서 시작된다. 국내 신약 연구개발은 1987년 물질특허 제도 도입을 계기로 본격화되었다.
대신증권은 "2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 처음으로 (미국) FDA 허가를 획득한 후 2019년까지 총 23개의 국내 개발 의약품이 FDA 승인을 받았다. 매년 1~2개의 의약품이 FDA 허가를 받아 온 것"이라며 "국내 신약개발 역사 35년을 맞이하는 오늘날 미국 등 해외 허가 단계에 있는 신약 파이프라인은 약 10개 수준으로 과거 대비 확연하게 증가했다"라고 진단했다.
대신증권은 "새롭게 시작되는 임상시험의 수는 매년 500건에 달한다. 국내 신약개발에 투자가 확대되는 만큼 R&D 역량과 기술력이 높아지고 있다. 한국제약협회에 따르면, 2002년 국내 제약바이오 기업의 매출액 대비 연구개발비 비중은 4.9%에 불과했으나, 2019년 8.6%로 증가했다"라며 "그 중 매출액 상위 10개 제약바이오 기업 평균은 14.8%로 집계되었으며, 최근 10년간 연구개발비는 연평균 12%로 증가하며 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 발판이 되고 있다"라고 언급했다.
개별 신약별로는 레이저티닙이 글로벌 블록버스터가 될 가능성이 있다고 보았다.
국내에서는 유한양행이 얀센에 기술이전한 ‘레이저티닙’은 차세대 EGFR TKI로 개발 중이다. 지난 1월 국내에서 조건부허가를 획득했다.
대신증권은 "얀센은 레이저티닙과 아미반타맙과의 병용 요법으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 레이저티닙의 타겟 시장은 과거 타그리소가 개발되던 당시 시장 상황과 유사하다고 판단된다. 따라서, 레이저티닙의 해외 허가 또한 타그리소와 유사한 전략으로 진행될 가능성이 높다고 판단된다. 타그리소 내성이 생긴 EGFR T790M 변이 양성 환자에 대한 미충족 수요가 높은 만큼 해당 환자군에 대한 조건부 허가 획득에 이어서 1차 표준 치료제로의 허가 확대가 기대된다"라고 전망했다.
한미약품에 대해서는 R&D 모멘텀은 여전히 풍부하다고 평가했다.
대신증권은 "한미약품의 기술이전과 반환 사례는 신약개발 성공의 어려움을 현실적으로 직시할 수 있는 계기가 되었다. 하지만, 동사의 R&D 모멘텀은 여전히 탄탄하다. 2019년 얀센으로부터 반환 받은 LAPS-Dual agonist가 2020년 8월 머크에 다시 라이선스 아웃이 되었고, 올해는 LAPSCOVERY 기반 바이오신약 롤론티스의 FDA 신약 허가를 앞두고 있다"라며 "꿋꿋히 글로벌 신약개발의 길을 나아가고 있는 한미약품의 신약 파이프라인과 R&D 모멘텀을 주목해야 한다"라고 했다.
종근당에 대해서도 꾸준한 R&D 투자로 신약개발 모멘텀이 기대된다고 평가했다.
대신증권은 "종근당의 핵심 파이프라인은 자가면역질환 치료제 CKD-506(HDAC6 저해제, 자가면역질환)과 이중항체 항암신약 CKD-702(EGFR/c-Met 이중항체, NSCLC)이다"라고 언급했다.
CKD-506은 HDAC6 저해를 통해 염증 악화를 촉진하는 단백질 및 염증세포 활성화를 억제하는 기전의 합성 신약으로 기존 부작용이 심한 경구치료제(JAK 저해제 등) 및 고가의 바이오 의약품을 대체 가능할 것으로 기대된다. 현재 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있다.
CKD-702은 EGFR+C-Met에 결합하여 신호전달을 억제하는 기전의 이중항체 항암제로 기존 EGFR TKI에 의한 돌연변이 및 내성 문제를 해결할 것으로 기대되는 항암 신약 파이프라인이다. 현재 국내 임상 1상 진행 중으로 올해 4분기 내 용량 증량 Part 1 종료, 내년 효능 확인을 위한 Part 2 개시를 예상했다.
녹십자의 주요 파이프라인으로 IVIG-SN(5%/10%), 헌터라제 등을 꼽았다.
IVIG-SN(면역글로불린)은 혈장 분획으로부터 정제된 면역결핍질환 치료제이다. 헌터라제는 유전자 재조합 기술로 만들어진 정제 IDS 효소를 투여하는 기전의 헌터증후군 치료제다.
대신증권은 "녹십자는 2015년 FDA에서 IVIG 5% 허가를 신청했지만 2016년과 2017년 두 차례에 걸쳐 제조공정 관련 보완을 지적받으며 허가가 지연, BLA 재제출을 준비하고 있다. 현재 IVIG 10%는 FDA BLA 신청서를 제출, 북미 혈액제제 시장 진출을 기대하고 있다"라고 평가했다.
대신증권은 "헌터라제는 2019년 중국 캔브리지(CANbridge)에 기술수출되었으며 현재는 품목허가를 받아 시판 중이다. 일본에서는 뇌실 투여 방식의 헌터라제 ICV를 대상으로 품목허가 신청 완료 상태이며, 미국에서는 임상 2상 진행 중"이라고 언급했다.
