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2020년 이후 국내 개발 전무한 재생의료 품목 허가, 수입 품목만 4건 허가돼
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2020년 이후 국내 개발 전무한 재생의료 품목 허가, 수입 품목만 4건 허가돼
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2024.07.01 17:00
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"기술, 마케팅, 규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략 필요해"
기사와 관련 없는 자료사진 ©게티이미지뱅크
기사와 관련 없는 자료사진 ©게티이미지뱅크

시장이 확대되고 있는 재생의료에서 2020년 이후 우리나라에서 허가된 품목은 수입 품목만 4개이고 국내 개발 품목이 전무한 상태이다. 이에 선도국과의 기술 격차를 줄이려면 기술, 마케팅, 규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 필요하다는 제언이다.

조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장이 한국제약바이오협회가 발간하는 KPBMA FOCUS 최근호(제16호)에 기고한 [첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언]에서 이같이 밝혔다.

재생의료(Regenerative medicine)는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 의학분야로 ‘세포치료’, ‘유전자치료’, ‘조직공학치료’ 등으로 분류한다.

우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 허가 이후 2020년 이후에는 국내 개발 품목허가 건수가 없으며, 2021년 3월 해외 제약사 노바티스사의 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있다.

글로벌 재생의료 시장규모는 크게 확대되고 있다. 2019년 229억 달러에서 2030년 1,277억 달러(약 177조 원) 규모로 연평균 17.45%로 성장할 것으로 리서치사 SPER은 전망했다.

글로벌 시장조사 전문기관인 Evaluate Pharma에 따르면 재생의료 분야 중 세포·유전자치료제의 시장규모는 2021년부터 2026년까지 무려 연평균 49%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됐다. 동기간 합성의약품은 연평균 5.7% 성장이 예상된다.

조인호 단장은 "현재 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다"라며 "선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있으나 발전이 정체되고 있다. 기술, 마케팅, 규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 필요하다"라고 언급했다.

조 단장은 "세포·유전자치료제의 인허가는 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 급증하는 품목허가 성공 사례를 분석하여, 첨단재생의료 신기술의 빠른 확산을 위해 적합한 신속심사제도 마련, 규제 허들을 넘을 수 있는 밀착지원 컨설팅 등 규제 및 지원체계를 조속히 재정비할 필요가 있다"라고 강조했다.

그러면서 "첨단재생바이오법이 개정되었으나 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용이 담겨야 하며, 합리적인 규제 기준을 마련해야 한다"라고 말했다. 


 




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