의약품 등 지출보고서 설명회에서 많았던 질문 3개는 △임상시험지원에서 연구비 의미, △CRO 실태조사 제출 유무, △실태조사 회계연도의 정의였다.
건강보험심사평가원(이하 심평원)은 6월 1일부터 실시되는 의약품‧의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 5월 24일부터 25일까지 2일간 서울 서초구에 소재한 aT센터에서 ‘지출보고서 실태조사 제도 설명회’를 실시했다.
이번 설명회에는 550개 의약품‧의료기기 업체의 지출보고서 작성담당자들이 참석했다.
앞서 심평원은 지난 4월에도 온라인 설명회를 통해 의약품·의료기기 업체 담당자 3,455명에게 제도 안내를 실시한 바 있다.
다빈도 질문인 [임상시험지원에서 연구비 의미]에 대해 심평원은 "실제 계약서상 명시된 연구비 총액을 작성의 의미는 연구기간이 1년을 초과하는 연구의 경우 당해 연도에 지급한 연구비의 총액을 의미한다"라고 답변했다.
[임상시험대행업체(CRO) 실태조사 제출유무]에 대해서는 "CRO를 통해 임상시험 지원한 경우, 지출보고서 작성 및 제출의 의무는 임상시험을 위탁한 의약품공급자 또는 의료기기 제조업자에게 있다"라고 답했다.
[실태조사 회계연도의 정의]와 관련해서는 "지출보고서 작성은 업체별 회계연도 종료 후 3개월 이내 작성완료한다. 실태조사 자료제출은 각 업체의 회계연도 시작월과 상관없이 2022년도 1~12월 1년간 작성한 지출보고서의 내용을 제출한다"라고 설명했다.
업종별 지출보고서 제출 일정을 보면 6월 1일부터 20일까지 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자가 대상이다. 7월 1일부터 20일까지는 의약품 도매상(도매상만 하는 경우), 의료기기 판매(임대)업자가 제출 대상이다.
제출자료 및 가이드라인은 심평원 누리집(www.hira.or.kr)의 공지사항을 통해 확인할 수 있으며, 실태조사 분석결과는 오는 12월경 보건복지부 누리집을 통해 발표한다.
이소영 심평원 유통질서관리지원단장은 “처음 실시되는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다”라며 “심평원은 헬프데스크 운영을 통해 지출보고서 작성과 제출 과정에서 도움을 드리기 위해 총력을 기울이고 있다. 원활한 제도 안착을 위해 의약품‧의료기기 업체와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”라고 말했다.
