“갈변 현상·진균 검출 재발 없도록 소아 약물의 안전성 확보해야”
동아제약 ‘챔프시럽’ 갈변 현상은 국내산 ‘D-소르비톨’ 대신 인도산 ‘D-소르비톨’ 첨가제를 사용한 것 때문으로 확인됐다.
신현영 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 <동아제약 ‘챔프시럽’ 안전조치 경과 보고자료> 및 <동아제약 ‘챔프시럽’ 갈변 현상 발생 관련 제출자료>에 따르면, 챔프시럽 갈변 현상 문제가 발생한 제품들에서 국내산 ‘D-소르비톨’ 대신 인도산 ‘D-소르비톨’이 첨가제로 교체 사용된 것이 확인됐다.
동아제약 측은 갈변 현상의 원인을 인도산 ‘D-소르비톨’에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화 반응(Caramelization) 및 메일라드 반응(Maillard reaction)으로 인한 것이라고 보고했다.
또한 앞으로 ‘D-소르비톨’은 ‘프락토올리고당’으로 변경 사용 예정이며, 재발 방지를 위해 ‘프락토올리고당’ 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시할 것이라고 밝혔다.
한편, 식약처가 ‘챔프시럽’ 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거해 실시한 시험·검사 결과에 따르면, 2개 배치에서 인도산 ‘D-소르비톨’이 진균에 오염되면서 제조번호 2210046에서는 57만 cfu/mL의 진균, 제조번호 2210043에서는 12만 cfu/mL의 진균이 검출됐다. 식약처 진균 적합 기준은 10cfu/mL 이하다. 제조번호 2210043과 제조번호 2210046의 생산량은 각 35만 9,660포, 36만 3,000포에 달하며, 식약처는 강제 회수 및 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 시행했다.
식약처는 “확인된 균종 Pichia sorbitophila는 발효 음식 및 맥주, 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당하는 균”이라고 언급했으며, 일반적으로 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려져 있다.
신현영 의원은 “초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성이 명확하지 않은 만큼, 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속 관리 대책을 마련해야 한다”라고 강조했다.
이어 “코로나19 일상화 이후, 그간의 ‘면역 부채’로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있는 데다 ‘챔프시럽’의 대체의약품으로 선호되던 타제품에서도 문제가 발생해 부모들의 걱정과 불안이 가중되고 있다”라며, “아이들이 복용하는 시럽 제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해 나가겠다”라고 말했다.
