해외 제조소 실태조사 서류심사로 전환키로 한 것 크게 환영
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해외 제조소 실태조사 서류심사로 전환키로 한 것 크게 환영
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2020.03.18 11:03
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제약바이오협회, "향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신"

"코로나바이러스감염증-19(코로나19)가 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다."

한국제약바이오협회(이하 협회)는 18일 '의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다.'는 논평을 발표했다.

협회는 "이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다."고 강조했다.

이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다.

제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

협회는 "제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속드린다."고 다짐했다.


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