보툴리눔 독소 의약품 간접 수출 업체 6곳을 검찰이 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 데 대해 휴젤은 모든 법적 절차에 적극 대응하겠다는 입장을 15일 밝혔다.
앞서 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 독소 의약품을 수출 업체에 국내 판매한 휴젤 등 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소했다고 14일 밝혔다.
6개 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(이하 식약처)의 국가출하승인 없이 보툴리눔 독소 의약품을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다.
휴젤은 "이번 기소는 간접 수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 입장을 적극적으로 개진 중"이라며 "의약품을 간접 수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 ‘국내 판매’로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안"이라고 설명했다.
국내 무역업체를 통해 수출(간접 수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 ‘수출용 의약품’이다.
휴젤은 "그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다. 더욱이, 간접 수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라고 주장했다.
휴젤은 "따라서 간접 수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 보아야 한다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접 수출 제재의 부당성을 말해주고 있다"고 언급했다.
그런데 6개 제약업체가 수출업자에게 보툴리눔 독소 의약품을 유상 양도한 뒤 수출 여부를 확인했느냐도 쟁점이 될 전망이다.
한편 휴젤은 식약처를 상대로 보툴렉스주 등 제조판매 중지명령 취소 행정소송도 진행하면서 적극적으로 다투고 있다. 휴젤은 "앞서 집행정지 잠정처분 신청은 인용되어 보툴렉스주 등을 판매 중이다. 영업 마케팅하는 데 전혀 문제는 없다"라고 전했다.
