제네릭 대신 제약바이오협회는 '특허만료약', 이용복 교수는 'K-제네릭' 제안
"차제에 국내 제약바이오기업이 생산한 제네릭의약품을 K-팝, K-푸드, K-뷰티, K-방산 등과 같이 아예 K-제네릭이라 명명하자고 제안한다"
이용복 전남대학교 약학대학 교수는 KPBMA Brief 최근호에 기고한 'COVID-19가 일깨워 준 제약바이오산업의 가치'라는 글에서 이같이 언급했다.
제네릭이라는 용어에는 숨은 뜻이 있다는 것이다.
이용복 교수는 "일찍이 다국적 제약바이오기업은 자신들이 개발한 신약에 대한 우월성을 사람들에게 지속적으로 각인시키기 위하여 유일하게 의약품에만 사용되는 ‘제네릭’이라는 용어를 도입하여 그 사용을 권장하여 왔다"고 언급했다.
이 교수는 "자신들의 제품은 ‘브랜드’ 또는 ‘오리지널’이라 칭하고 특허기간이 만료되어 그 균질성이 입증된 추후 허가된 제품에 대해서는 제네릭이라는 용어를 사용하여 그 균질성을 폄하해 자신들 제품이 우월하다고 주장하고 있는 것"이라고 지적했다.
이러한 내용을 간파하고 있는 일본은 제네릭이라는 용어 대신에 정부 공식 문서에 이를 후발의약품이라 하고 있고 우리나라에서는 제약바이오협회가 특허만료약이라고 칭하자고 하고 있지만 제네릭이라는 명칭이 통용되고 있다.
세계 어느 나라이든 그 나라 정부가 허가한 의약품은 그 나라 국민에게 안전하고 유효하며 인체에 적용가능하고 균질하다는 것을 전제로 하고 있다.
우리나라 대한민국 정부가 허가한 각 의약품은 본질적으로 균질하다는 것을 의미하고 있기에 정부는 그 균질성이 입증되어야만 시판을 허용하고 있고 시판 후에도 그 균질성을 유지하도록 하는 제도적 장치를 마련하고 있다.
국내 제약바이오기업은 해외 다국적 제약바이오기업 신약의 특허기간이 만료되면 이 제품에 대한 균질성 입증 자료를 첨부하여 제조 품목허가를 정부로부터 받아 시판하게 된다.
이 교수는 "본질적으로 다국적 제약바이오기업에서 만든 의약품이나 국내 제약바이오기업이 생산한 의약품은 그 균질성을 대한민국 정부가 보증한 동일 제품이다. 미국 FDA는 스스로 나서서 제네릭의약품에 대한 혹시 모를 국민의 불신을 불식시키고 있다"고 말했다.
한편, 보건복지부는 지난 12월 2일 발령한 '보건복지 분야 전문용어 표준화 고시안'에서는 제네릭을 표준화 용어로 계속 사용 중이다.
