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의약품 선별등재제도 도입 후 신약 비용효과성 평가 결과 최초 공개
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의약품 선별등재제도 도입 후 신약 비용효과성 평가 결과 최초 공개
  • 경기메디뉴스 한진희 기자
  • 승인 2022.12.16 15:53
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ICER 임계값 관련 규정 개정서 ‘1인당 GDP’ 기준 삭제… 대안적 참조값 의미
기사와 관련 없는 자료사진. ⓒ 경기메디뉴스
기사와 관련 없는 자료사진. ⓒ 경기메디뉴스

지난 15년간 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가 결과(ICER)가 공개됐다. 건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 의약품 선별등재제도 도입 이후 2007년부터 2021년까지 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가 결과(ICER)를 최초로 공개한다고 밝혔다.

ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.

ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석하는데, 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병 부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참조해 탄력적으로 평가한다.

올해 최초 공개를 시작으로 앞으로는 매년 12월, 직전 5개년 평가 결과를 공개하되 개별 약제의 평가 결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제 구분별 성분 수를 고려해 공개할 예정이다.

공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토돼 급여로 평가된 성분으로 하고, 2022년에 한해 2007년부터 2021년 평가 결과 전체를 공개하며, 2014년을 기점으로 ▲중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용 한도 상향(13.11~) 및 ▲위험분담제 도입(13.12~) 등 주요 정책변화를 고려해 2007~2013년, 2014~2021년 평가 결과를 함께 공개한다.

약제 구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 하고, 약제 구분별 성분 수와 비용효과성 평가 결과를 공개한다. 항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다. 성분 수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했으며, 비용효과성 평가 결과는 약제 구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.

이번 공개는 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」의 ICER 임계값 관련 규정 개정(2021년 9월)에서 ‘1인당 GDP’ 기준이 삭제되고 ‘기존 심의 결과’ 기준이 추가된 데 따른 것으로, 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라에서 대안적 참조값의 의미를 갖는다.

경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가 결과(ICER)는 심사평가원 누리집에서 열람할 수 있다.

유미영 약제관리실장은 “이번에 공개되는 비용효과성 평가 결과는 약제의 건강보험 급여여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성뿐만 아니라 ▲임상적 유용성, ▲보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하고 있으며, 우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가하므로, 공개된 비용효과성 평가 결과의 해석에 유의할 필요가 있다”라고 밝혔다.


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