국내 환자 신약 등 치료 접근성 향상 위해 제도·정책적 배려 필요
코로나 팬데믹 상황에서도 임상연구 R&D 비용이 20% 이상 증가하는 등 글로벌 제약사의 국내 R&D 투자가 지속적으로 늘고 있는 것으로 나타났다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 31개 글로벌 제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌 제약사가 2021년 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등 국내 R&D 발전 기여 활동과 함께 개선방안 등이 포함됐다.
조사 결과에 따르면, 글로벌 제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사 직접 외주 R&D 비용 제외)은 약 7,153억 원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 최근 2년간 총투자 규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 증가했다.
이에 대해 KRPIA는 “코로나 팬데믹 상황에서 유연한 위기관리 및 임상시험 환경변화에 대한 신속한 대처로 한국의 글로벌 임상시험 수행 역량을 더욱 높이 평가받은 결과”라고 해석했다.
2021년 진행된 임상연구는 총 1,590건으로 전년 대비 약 6.1% 증가했으며, 지난 4년간 꾸준히 증가했다. 전체 임상 중 항암제 임상 비율이 66.3%로 가장 높았고, 희귀질환 임상연구 비율은 9.7%로 나타났다. 또 총 14건의 COVID-19 치료제/백신 임상연구가 진행됐다.
글로벌 제약사들은 지속적인 국내 임상시험 인프라 확대를 통해 국내 환자에게 새로운 양질의 치료 기회를 넓히고 있는 것으로 나타났다. 특히, 2021년 초기 임상에 해당하는 1~2상 시험의 증가율이 3상 후기시험 증가율에 비해 큰 폭으로 상승했는데, 이는 국내 환자들이 최첨단 바이오의약품 등을 포함해 새로운 치료 옵션에 조기 접근할 수 있도록 기여하고, 신약 개발 초기 단계에서부터 국내 연구진들의 참여, 기여 기회가 확대됐다는 의미로 볼 수 있다.
2021년 1~3상 임상시험에 참여한 환자 수는 총 1만 6,342명이며, 전년 대비 약 24% 증가했다. 임상시험을 통해 국내 환자에게 무상으로 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치 또한 3,128억으로, 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.
이번 조사에 참여한 31개 사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2021년 기준 총 1,922명으로, 이는 국내 고급 연구인력 양성 및 양질의 일자리 창출에도 기여하고 있다. 이와 더불어 글로벌 제약사들은 민관협력을 통한 국내 제약산업 발전에도 기여하고 있다. 국내 개발 물질 도입(2건), 국내 병원 및 단체와의 연구개발을 위한 협약(22건) 등 국내 제약사 및 연구소와 다양한 공동 연구개발을 활발하게 추진하고 있으며, 국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램(13건) 등을 통해 국내 신약 개발 역량 함양 및 국제 기준의 조화를 이루기 위한 노력도 함께 하고 있다.
KRPIA는 “글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입률은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다. 국내 환자들의 최첨단 신약 접근성을 높이기 위해서는 허가 및 급여·약가 결정에서 제도적·정책적 개선이 필요하며 이는 글로벌 시장에서 한국에 대한 R&D 투자를 유지하는 데 필요한 부분”이라고 덧붙였다.
