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코로나19 백신 숨은 공신, 디지털 혁신 CRO에 주목해야
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코로나19 백신 숨은 공신, 디지털 혁신 CRO에 주목해야
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2022.08.24 16:59
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미래에셋 "DCT 등 디지털 기술 해자 보유한 글로벌 CRO가 경쟁 우위"
기사와 관련 없는 자료 사진 ©게티이미지뱅크
기사와 관련 없는 자료 사진 ©게티이미지뱅크

분산형 임상시험(DCT) 등 IT 기술력으로 디지털 혁신을 이끄는 글로벌 CRO에 주목하라는 보고서가 관심을 모은다. 이런 혁신의 CRO가 있어서 코로나19 백신 개발도 300일 이내 가능했다는 분석이다.

미래에셋증권은 최근 'CRO가 뭔지 알오'라는 산업분석 보고서를 냈다.

글로벌 CRO는 임상 전문인력과 IT 기술력, 글로벌 네트워크를 기반으로 R&D 비용을 절감시켜주고 후보물질 가치를 극대화시켜주는 아웃소싱 기업이자 신약개발 파트너로 부상하고 있다.

이지현 애널리스트는 "글로벌 신약개발 아웃소싱이라는 트렌드 속에서 디지털 혁신을 이끌고 기술적 해자를 보유한 글로벌 대형 CRO가 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 판단한다"고 밝혔다. 

주목되는 주요 기술은 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)과 실사용 데이터(Real World Data, RWD)다. DCT는 기존 임상 방식 대비 빠른 환자 모집 속도, 높은 편의성과 환자 유지율, 비용 효율화로 인한 마진 개선이 장점이다. RWD는 적응증 확장을 통한 의약품 수익 극대화, 경제성 증명, 임상시험 최적화, 상업화 등에 활용된다.

RWD 방식이 적응증 확장으로 자리를 잡았다면 DCT 방식은 기간 단축으로 주목되고 있다. 

이 애널리스트는 "통상 5-10년 걸리는 백신 개발을 화이자-바이온텍, 모더나는 어떻게 300일 이내 마칠 수 있었을까? 뛰어난 mRNA 백신 기술력 또는 FDA 긴급사용승인 제도만으로 가능했던 걸까?"라며 "이 성공 신화의 커튼 뒤에는 바로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 있다"고 언급했다.

Lock-down, 병원들의 코로나19 환자 수용으로 약 7%-10%의 미국 임상이 아예 중단될 만큼 기존 방식의 임상 진행이 어려워졌다. 이 때 제약사들이 조용히 손을 뻗은 곳이 바로 DCT 디지털 인프라를 갖춘 IQVIA, ICON, Medidata와과 같은 CRO 기업이다. 코로나19 백신 개발사들은 DCT를 통해 약 5개월 이내 4만명이 넘는 전세계 참가자들을 모집해 임상3상을 마칠 수 있었다. 

현재 임상시험 산업은 변환점에 서있다. 수십 년간 바뀌지 않았던 신약개발 임상 방법이 코로나19를 기점으로 빠르게 달라지고 있다. 

이 애널리스트는 "비교적 간단한 백신 임상시험을 시작으로 향후 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)이 신약개발 임상의 새로운 표준이 될 것으로 전망한다. 그리고 DCT를 위한 디지털 인프라와 기술 경쟁력을 갖춘 CRO 기업에 투자 기회가 있다"고 언급했다.

이 애널리스트는 "DCT는 2011년부터 활용되기 시작했지만 코로나19 대유행으로 도입이 가속화됐다. 2020년 12월 10일에는 분산형 임상시험과 연구 연합(Decentralized Trials & Research Alliance, DTRA)이 출범했다. 여기에 최근 FDA가 임상(데이터)의 ‘다양성’을 강조했다. 제약사들의 DCT 니즈가 증가할 것이다"라고 전망했다. 


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