"내년 2월 임기 말, 제가 할 일은 지금까지 해 온 시스템을 공고히 구축하는 것"
"2022년은 제약바이오업계의 총력 도전과 정부의 과감한 지원으로 퀀텀 점프하는 K-제약바이오 대도약의 해가 되어야 합니다. 이를 위해 정부 차원에서 제약바이오혁신위원회·메가펀드 5조 원·백신바이오펀드 1조 원을 조성해 주기를 바랍니다 "
한국제약바이오협회 원희목 회장은 24일 신년 기자간담회를 통해 그간의 제약바이오업계의 연구개발 노력을 소개하고 정부의 지원이 필요한 부분을 얘기하면서 이같이 밝혔다.
기자간담회는 코로나19 때문에 온라인으로 진행됐다.
제약바이오업계의 도전을 보면 △국내 기업 신약 파이프라인은 2018년 573개에서 2021년 1,477개로 2.6배 성장했고 △상장 제약바이오기업의 연구개발비 비중은 10.7%인데 제조업 평균 2.6%에 비해 4.1배 높다.
이런 연구개발 투자의 결과로서 셀트리온의 국산 신약 32호이자 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서의 잇단 사용 승인은 대표적 성과다.
또 SK바이오사이언스의 경우 정부 지원에 힘입어 코로나19 백신을 연내 출시할 것으로 전망하고 있다.
원 회장은 "국가적 위기 상황에서 산업계 역량과 정부의 신속·밀착 지원이 뒷받침된 사례"라며 "하지만 지원 범위와 규모는 선진국의 파격적 지원에 비해 턱없이 부족하다. 지난 10년간 보건의료 분야 R&D 투자가 증가했음에도 응용연구 비중은 축소되는 현실"이라고 언급했다.
원 회장은 "보건의료 연구개발 사업 중 응용연구 비중은 2010년 22.5%에서 2019년 15.4%로 감소했다"라고 아쉬워했다.
미국의 경우는 국립보건원(NIH)이 국가 R&D 예산 총액의 23%를 집행한다. 기업들이 신약 개발에 대한 재정적 부담을 덜고, 연구개발에 매진하게 하는 토양을 마련했다.
원 회장은 "우리는 우리대로의 사정, 예산의 규모를 다 감안하더라도 국민보건 안보에 관한 일이라면 과감한 투자와 행정적 지원을 포함한 모든 지원을 해 줘야 한다"라며 "퀀텀 점프가 필요한 때이다. 정부의 공격적 지원이 꼭 필요한 시점이다. 2022년이 그 해가 되기를 바란다"라고 언급했다.
그러면서 △대통령 직속으로 전주기의 통합적 육성·지원 컨트롤타워인 ‘제약바이오혁신위원회’의 조속한 설치 △정부 주도의 메가펀드 5조 원대를 조성해 혁신적 파이프라인과 후기 임상에 집중적으로 지원 △코로나19 백신 및 치료제의 신속개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축의 전폭적 지원을 위해 백신바이오펀드 1조 원대 조기 조성 등을 정부의 건의했다.
이어진 질의응답 시간에서는 원 회장은 내년 2월이면 어느덧 협회에 몸담은 지 5년이 된다. 내년 2월이면 임기말이다"라며 "올해는 제약바이오산업이 대한민국의 미래먹거리가 되기를 기대하고 최선을 다하겠다"라고 강조했다.
아래는 질의 응답이다.
=대선과 관련된 제약바이오산업의 정책 공약 요구와 이번 기자간담회에서 언급한 대정부 요구 사항 중 핵심적인 사항은?
제약바이오산업계가 대선 후보자들께 제안했다. 제약 강국 실현으로 국민 건강과 국가 경제의 비전을 달성하기 위해 가장 중요한 것은 제약주권 백신주권 확립과 글로벌 시장 도전 환경 조성, 그리고 R&D 결과물에 대한 확실한 보상이다.
이 중에서도 강조한 게 대통력 직속의 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치는 범정부 컨트롤 타워로서, 산업 지원의 실현 가능성의 기반이 되는, 핵심이 되는내용이다.
현재는 지원 사업이 분절적이고 비 효율적으로 진행 되는 부분이 있다. 최근 부처 간 많은 노력을 체감하지만, 그럼에도 선택과 집중을 통한 원포인트 해결은 아직도 거리가 멀다. 선택과 집중으로 중장기 전략 수립을 위한 거버넌스가 구축되어야 한다고 본다.
=코로나19 혈장치료제는 셀트리온, 백신으로는 SK바이오바이오사이언스 사례가 있지만 경구용 치료제 개발은 더디게 진행 중이다. 제약강국 역량은 아직은 부족한데 올해 성과 예측은?
아직 괄목할 성과가 나오지 않았다. 보건안보를 강화하고 제약바이오 강국으로 도약하기 위해 글로벌 혁신 신약의 개발에 나서야 한다. 현재처럼 생산을 대신하는데 그치는 것이 아니라 자체 글로벌 제약강국으로 거듭날 거다.
코로나19 경구용 치료제 개발에서 눈에 띄는 성과를 내지 못 했다고 하는데 저희가 보기에는 현실적인 여건상 지금처럼 무모하리만큼 적극적인 산업의 도전과 정부의 과감한 지원이라는 분위기는 상당한 과정이다. 조만간 결실이 날 거다.
우리는 틀림없이 해낼 수 있다. 그게 터질 때가 왔다. 이런 얘기를 할 수 있는 분위기가 됐다. 이제는 비등점이 가까워 왔다. 메가펀드가 있어도 돈을 줄 곳 없으면 안 된다는 데 있다는 거다. 신약 후보 물질이 많이 있다. 퀀텀 점프를 할 수 있는 시기라고 생각한다.
=내년 2월이면 회장 임기를 마무리하게 된다. 올해 각오는?
그렇다. 1년 남았다. 5년간 일했다. 앞으로 제가 할 일은 시스템을 구축하는 것이다. 지금까지 해 온 시스템을 공고히 구축하는 노력을 협회 임직원과 산업계 여러분과 함께 해야 한다. 대통령 직속의 '제약바이오혁신위원회' 마련도 가장 큰 시스템을 구축하려는 요청이다.
협회 규모와 업무는 제가 오기 전보다 2배 이상 성장했고, 많은 일이 부하가 걸려 있다. 최선의 역할을 할 생각이다. 1년 뒤에 임기가 끝나도 제약바이오산업에 대한 제 관심과 노력은 지속될 거로 본다. 임기 말 22년 1년 동안 시스템 구축 으로 K-제약바이오 대도약의 해로 만들기 위해 최대한의 노력을 하겠다.
=의약품 품질에 대한 국민적 기대와 우려가 있다. 서두에 현재 10%에 머물고 있는 QbD 도입률을 대형 제약사 및 신규 품목, 주사제 중심으로 2025년 50%, 2030년 100%로 확대 추진한다고 했다.
품질관리 역량을 제고하도록 체질 개선에 초점을 두겠다. 민관 협력을 기반으로 정부의 적극적 지원이 필요하다. 제도, 정부 지원, 현장의 노력이 어우러질 때 확실하게 품질관리에서 큰 성과를 이룰 수 있다. 산업계의 부단한 노력과 정부의 지원이 합쳐지는 부분이다. 정부의 행정적, 재정적 지원을 요청드린다.
=신라젠 사건이 있었다. 또 산업적으로도 지난해 연구개발의 성과를 공시하는 문제에서 논란이 있었다. 올해 바이오를 전망할 때, 공시 문제와 관련된 분식회계 의혹을 극복하고 국민의 신뢰를 높이기 위한 접근은?
기업 경영 공시에 있어서 투명성이 중요하다. 투자자의 권리를 보호하고 건전한 경영 활동에 매우 중요하다. 특히 제약바이오는 전문적 산업이라는 특성상 투자자에게 혼동을 줄 정보를 주의할 필요가 있다.
또한 국민 건강과 밀접해 윤리적이고 투명한 경영이 전제되어야 한다. 다만 제약바이오의 핵심 가치는 신약 파이프라인에서 온다. 오랜 기간 투자하고 인내하는 임상 과정은 하이리스크 하이리턴이다.
리스크가 많은 후보 물질 출시까지 1만 분의 1 확률의 산업 구조다. 많은 시도가 일어나는 과정에서 예기치 못한 일들이 벌어지는 것도 산업 특성상 감안해야 한다. 허위 공시는 당연히 잘못이지만, 산업특성상 하이리스트 하이리턴이라는 부분이 있다. 너무 한 쪽으로만 생각하지 않아 주셨으면 한다.
=전문인력 양성에 대한 생각은?
우리가 상당히 심각할 정도로 부족하다. 그래서 아일랜드 나이버트와 연계해 송도에 K-나이버트의 시범 진행한 것이다. 조만간 1년에 1천명 이상 인력이 양성돼 함께 일할 수 있도록 공급될 거다.
IT, AI 인력도 상당히 부족하다. 고도의 전문직 인력들이 제약바이오에 충원되기 위한 K-나이버트는 산자부, 복지부, 지자체, 산업계가 협력한 좋은 선례를 만들었다.
우리 협회도 나름의 전문 GMP 교육에 노력을 하고 있다. 또한 올해 연구교육센터를 협회 내에서 가동한다. 연구와 교육에 대해 전문화 고도화이다. 전체 교육 풀에 대해서도 업계 학계가 교육할 풀을 모아 함께 교육센터 역할을 할 예정이다.
=지난 10년간 보건의료 분야 R&D 투자가 증가했음에도 응용연구 비중은 축소됐다고 했다. 보건의료 연구개발 사업 중 응용연구 비중은 2010년 22.5%에서 2019년 15.4%로 감소했다고 했다.
기초연구가 중요하지 않다는 얘기가 아니다. 기초연구를 기반으로 응연연구가 전임상 임상으로 넘어가면서 이제는 비중을 높여야 될 때다.
기초에서 응용으로 이행되는 비율이 우리나라가 상당히 적다. 10% 정도다. 이것도 40%까지는 가야 한다고 본다.
기초에서 응용연구하는 팀들이 함께 하지 않기 때문에 기초에서 끝나는 게 거의 태반이다. 그래서 후단에서 관리하는 팀들이 함께 해야 한다는 의미도 있다.
임상 단계의 지원을 늘릴 때가 됐다. 파이프라인이 늘었다. 비용 때문에 라이선싱 아웃하는 것도 우리에겐 고쳐야 할 숙제다.
일단은 기초부터 후단 임상까지 전주기적으로 진행하는 시스템이 필요하다. 부처별로 서로 분절될 게 아니라, 대통령 직속의 컨트롤 타워 얘기도 병렬식으로, 기초부터 인허가 규제 이런 부분도 초도 단계에서 함께 진행됐으면 좋게다는 것이다. 기초연구와 응용연구를 나누자는 게 아니다.
=2019년 보건산업진흥원과 제약바이오 협회가 인공지능 기반 신약개발 컨소시엄을 출범한지 4년 차다.
국내 제약사들이 글로벌 빅파마에 비해 신약개발 경험이나 정부 지원이 부족하다. 하지만 빅테이터 인공지능 격차는 좁은 상황이다. 글로벌 지원은 부족하지만 빅데이터 인공지능을 활용한 신약개발은 퀀텀 점프가 가능하다.
각 제약사가 AI를 만들어 해왔지만, 인력이나 기술의 부족과 데이터 폐쇄성으로 제한되고 있다.
4년 전 진흥원과 데이터 모으고 플랫폼을 가지고 신약 제약 시뮬레이션의 장으로 하자고 해 지금까지 교육, 그리고 신약개발 스타트업과 회사를 연결해 협력하도록 코디네이팅하는 역할을 하기 위해 노력하고 있다. 올해 들어 협회 임원이 직접 들어가 상근할 계획을 하고 있다.
결국 데이터의 문제인데 대학 연구소, 의료기관 등에서 신약 관련 데이터를 공유 활용하고, 실시간 분석하는 플랫폼을 구축하는 일은 결국 정부의 역할이다.
보건의료 데이터는 개인정보의 경우엔 민간에서 공유하고 활용하는 것이 어렵다. 정부와 협의하고 있다. 정부와 협력 체계 구축은 특정 민간 기업의 주도로는 한계가 있다.
=마무리 말씀을 부탁드린다.
올해 22년을 K-제약바이오 대도약의 해로 정했다. 제가 협회에 온 첫해인 5년 전에는 '제약산업은 국민산업'으로 정했다. 제약은 사회적 역할을 하고, 가격도 사회보험에서 정한다. 공급자가 책정하지 않는 산업, 공공산업이다. 그러면서 국민의 먹거리 역할도 해야 한다. 100년 전통 동안 국내 내수를 진작했지만, 이제는 글로벌 동력을 실어야 할 때가 됐다. 기술수출로 끝낼 게 아니라 우리 상품으로 가야 될 때다.
동력이 필요하다. 우리 산업의 무모하리 만큼 악착같은 노력과 정부의 툭 터놓으면서 개방적인 지원, 그리고 국민의 관심이 필요하다.
올해도 최선을 다하는데 조그마한 성과라도 내겠다. 제약바이오산업이 대한민국의 미래가 되기를 기대하고 최선을 다하겠다.
