식품의약품안전처가 휴젤의 보툴렉스주 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 데 대해 휴젤은 즉각 취소소송 및 집행정지 신청으로 대응하는 모습이다.

10일 식약처와 휴젤에 따르면 식약처는 휴젤 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 6개 품목을 적발하고 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.

국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.

의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

이에 휴젤은 휴젤은 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 강조했다.

해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니기 때문에 부당한 행정처분에 법적으로 대응하겠다는 입장이다.

휴젤은 "식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이 같은 조치를 내렸다"라며 "그러나 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 주장했다.

휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다. 

휴젤은 "그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제 되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"라고 지적했다.

한편 파마리서치의 입장도 알아보기 위해 통화를 시도했으나 전화 연결이 되지 않았다.

경기메디뉴스 김선호 기자 다른기사 보기