미프지미소 가교시험 '글쎄', 어떻게 복용하게 할 건가 '고민 중'
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미프지미소 가교시험 '글쎄', 어떻게 복용하게 할 건가 '고민 중'
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2021.10.10 17:18
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남인순 질의에 김강립 "두 가지를 같이 고려해서 종합적으로 판단"
허가 진행 과정 7월 2일 허가 신청을 했고, 11월 10일까지 처리 기간
김강립 처장 / 국회방송 유튜브 캡처
김강립 처장 / 국회방송 유튜브 캡처

"가교시험이 필요한지에 대해서는 이미 중앙약사심의위원회 자문을 받았는데 다수의 전문가 의견은 가교시험을 면제할 수 있는 거를 검토할 수 있다는 의견이다. 그러나 한 가지만 말씀을 드리면 이러한 부분하고 두 번째는 이 의약품을 어떻게 복용을 하게 할 거냐에 대한 문제에 있어서의 안전성에 관한 문제가 있을 수  있다. 그 두 가지를 같이 고려해서 종합적으로 판단하겠다"

지난 8일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 경구용 인공 임신중절 의약품인 미프지미소에 대한 남인순 의원의 질의에 김강립 식약처장이 이같이 말했다.

미프지미소는 현대약품이 지난 7월 2일 허가 신청을 했고, 11월 10일까지 처리 기간으로 1차적으로 되어 있다. 지난 9월 2일 중앙약사심의위원회가 열렸다.

남인순 의원 / 국회방송 유튜브 캡처
남인순 의원 / 국회방송 유튜브 캡처

남인순 의원은 질에서 "미피지미소 허가 절차가 진행 중에 있다. 온라인 불법 유통부분에 대한 거를 잠깐 짚고 넘어가겠다. 허가 신청된 부분들이 빨리 되어야만 이런 문제가 해결되지 않을까 싶다"라며 "2018년 인공 임신중절 실태조사를 보면 약물 사용자가 약 9.8%로 보여진다. 그중에 71%가 추가로 수술을 실시한 것으로 나타난다"라고 언급했다.

남 의원은 "이미 많은 여성들이 약물에 의한 임신 중지를 선택을 하고 있는데 의약품이 허가되지 않아서 불법적으로 사용하다가 이런 문제가 발생하는 것 같다. 심각하다고 보는데 너무 쉽게 구입할 수가 있다. 아시겠지만 마치 무슨 공식 사이트처럼 구매를 할 수 있다"라며 "이런 문제를 해결하기 위해서는 신속한 허가가 진행되어야 한다고 보는데 어떻게 보시나"라고 질의했다.

김강립 식약처장은 "허가는 이게 국내 처음 들어오는 의약품이기 때문에 그리고 다른 의약품하고는 다른 특성을 가지고 있다"라고 말했다. 

남 의원은 "어쨌든 허가를 진행하는 과정에 들어가 있죠. WHO 상황도 보니까 2005년에 필수의약품으로 임신 중단 의약품으로 지정했다. 그리고 2019년에 핵심 목록으로 격상을 시켰다. 금년에 '면밀한 감독을 필요로 하며 각국의 문화적으로 수용되는 곳과 사용되도록 한다'라고 하는데 이 조항이 삭제되면서 전문화된 의료 감독이 없이도 사용할 수 있는 핵심 목록으로 격상한 것을 알고 계시나"라고 강조했다.

남 의원은 "심사 과정에서 제기되어지는 쟁점 중에 신속 허가를 해야 되는데 외국의 임상자료를 검토할 수 있다. 검토를 할 때 가교시험을 해야 되나 말아야 되나 논란이 많다. 외국의 임상 평가시 고려해야 될 민족적 요인이라든가 이런 것들이 있으면 외국의 자료를 그대로 적용하기 어렵기 때문에 임상시험을 해야 한다 이런 분분이다"라며 "그런데 건강사회를 위한 약사회 자료를 보면 보통 5년 동안 허가된 신약 66개 중에서 글로벌 임상시험 자료로 대치한 것이 27개, 면제된 것이 27개고, 가교임상 한 거는 12개 정도다"라고 제시했다.

남 의원은 "많은 시민단체들이 미프지미소에 대해서는 가교임상 요구를 하지 않아도 되지 않느냐 왜냐면 가교임상을 하게 되면 2년 이상 지연이 되기도 하고, 가교시험 면제 사유 등에 보면 타 민족에게서 얻어진 약물의 특성이 한국인과 유사한 경우에는 자료로 대치할 수도 있다"라며 "이런 부분에서 전문가 의견을 많이 경청하셔서 가교시험 면제 사유도 적용될 수 있지 않을까라고 생각하는데 어떻게 생각하시나"라고 질의했다.

깅강립 처장은 "가교임상이 적용이 되게 되면 최소한 2~3년 정도는 추가적인 기간이 소요가 될 거다. 그래서 지금 의원님이 말씀해 주신 여러 가지 현실적인 필요성도 있습니다만 저희로써는 안전에 대한 검증도 굉장히 중요한 과제라서 우선은 제출된 임상자료를 검토를 하고, 두 번째로는 말씀해 주신 WHO의 가이드라인도 참고를 하겠다. 그리고 소위 30년 정도 76개국에서 이 의약품이 이미 사용이 되고 있기 때문에 뉴 월드 데이터도 참고를 하고자 한다"라고 언급했다.

특히 김 처장은 "가교시험이 필요한지에 대해서는 이미 중앙약사심의위원회 자문을 받았는데 다수의 전문가 의견은 가교시험을 면제할 수 있는 거를 검토할 수 있다는 의견이지만 그러나 한 가지만 말씀을 드리면 이러한 부분하고 두 번째는 이 의약품을 어떻게 복용을 하게 할 거냐에 대한 문제에 있어서의 안전성에 관한 문제가 있을 수  있다. 그 두 가지를 같이 고려해서 종합적으로 판단하겠다"라고 강조했다.

남인순 의원은 "입법조사처의 자료를 보면 각국의 공통사항이라는 게 있다 그것도 참조를 하셔서 심사를 하시면 좋겠다"라고 언급했다.

남  의원이 제시한 입법조사처 자료를 보면 13주 이내에서는 의사에 의해 처방받는 것과 숙련된 조산사나 간호사에게 처방받는 것은 그 결과가 유사했음이라고 하고 있다.

한편 지난 9월 10일 (직선제) 대한산부인과의사회는 "미프지미소에서도 의약품 도입의 가교 시험의 원칙은 지켜져야 한다"라고 9월 2일 열린 중앙약사심의위원회 회의와 관련된 입장을 밝혔다. 

(직선제) 대한산부인과의사회는 "불법 유통이 만연하여 도입을 서둘러야 한다는 주장이 있다고 하는데 이는 범법행위를 묵인한 것으로 법 집행을 엄격하게 하여 국민의 안전을 지켜야 하는 것이 먼저이다"라고 강조했다.



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