팬데믹 선제적‧체계적 대응 위한 '(가칭) 의료제품공급 특례법' 제정 추진
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팬데믹 선제적‧체계적 대응 위한 '(가칭) 의료제품공급 특례법' 제정 추진
  • 경기메디뉴스 김선호 기자
  • 승인 2020.11.10 18:17
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식약처의 과학적 안전성‧유효성 평가 역량 강화 위한 인적 자원 확대 필요성 강조
코로나19 백신 등 공적 자금 투입된 R&D 비용 투명성 적극 관리 주문
희귀‧필수의약품 안정적 공급 위해 공적 기관의 자체 개발‧제조 역량 구축 필요
‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’ 유튜브 캡처
‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’ 유튜브 캡처

코로나19 팬데믹과 같은 국가 보건의료 위기 상황에 선제적이고 체계적으로 대응하기 위한 '(가칭) 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 도입을 위한 의료제품공급 특례법'의 제정이 필요한 것으로 강조됐다.

또한 규제당국인 식품의약품안전처의 의약품 등에 대한 안전성 유효성 등의 과학적 평가 역량 강화를 위한 인적 자원 확대가 필요한 것으로 제안됐다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 남인순 국회의원(보건복지위원회)이 11월 10일 오후 2시부터 4시 10분까지 ‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’를 국회의원회관 제3세미나실에서 개최했다.

하신혜 국경없는 의사회 대외협력부 보좌관은 '팬데믹 시대 의약품 개발이 나아갈 방향'에 대해 발제하면서 코로나19 백신 개발에 투여된 공적 자금의 적극적인 관리를 주문했다.

하 보좌관은 "코로나19 백신 등에 공적 자금이 투입된 R&D에 대해서는 공익과 국제사회의 수요를 염두에 둔 모델 구축이 필요하다. R&D 비용의 투명성이 결여돼 있는데 이의 확보가 필요하다."라며 "백신 개발에 엄청난 자금이 투입됐다. 수많은 공적 자금이 투입됐음에도 불구하고 속수 무책인데 공적 자금 지원 기준에 목표 가격을 설정해야 한다."고 제안했다.

하 보좌관은 "코로나19 국제 협력모델을 보면 사상 최대 공적 자금 R&D가 투입됐다. COVAX Facility에 우리나라가 참가했는데 1천만 명분 백신을 구매할 예정이다. 또한 우리나라는 COVAX AMC에 1천만 달러를 기여했다. 공적 시스템에 적극 참여하는 리더십이 필요하다."라고 언급했다.

박영준 아주대 교수가 '필수의약품 수급과 의약품 주권'을 주제로 발제하면서 공적 기관의 희귀‧필수의약품 개발 및 제조역량 구축을 강조했다.

박 교수는 "희귀‧필수의약품 공급 거부는 수시로 발생하고 있다. K바이오 역량은 확보됐지만, 희귀의약품 접근성 확보는 아직 필요하다. 해외에서 수입해 오는 경우가 많다. 2018년만 하더라도 필수의약품 중 공급 중단 사례사례가 62건, 공급부족이 56건으로 보고됐다."고 전제했다.

그러면서 박 교수는 "인도는 공공 제약사를 운영 중이다. 독일은 강제실시를 하고 있다. 근본적으로 희귀‧필수의약품의 안정적 공급을 위해 공적 기관의 자체 개발 및 제조 역량(R&D+제조) 구축이 필요하다."라고 제안했다.

‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’ 유튜브 캡처
‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’ 유튜브 캡처

채규한 식약처 의약품정책과장이 '제약산업 글로벌 경쟁력 강화 방안'을 발제하면서 미국FDA, 일본 등에 비해 식약처는 의약품 등의 안전성 유효성 등을 과학적으로 평가하기 위한 인적 역량이 부족하다고 언급했다.

채 과장은 "식품의약품안전처의 안전성과 유효성에 대한 과학적 평가 역량 강화이다. 미국 FDA는 6천~7천 명 되는 사람이 바이오 분야에서 심사하고 있다. 일본 같은 경우에는 그 규모는 얼마 되지 않지만 6백 명 선 조금 못 되는 규모에서 심사하고 있다."고 전제했다.

채 과장은 "식약처는 아직 3백 명 정도 수준에서, 개개인의 사람의 질은 따지지 않겠다. 아직은 역량 강화가 필요한 부분이 많다. 특히 임상시험데이터 부분에서 조금 더 심사 역량을 갖춰서 국민들이 더 안전하게 사용하는 것들을 확신을 갖도록 하는 것이 저희의 과제라고 생각한다."고 강조했다.

패널 토의에는 이재현 교수가 좌장을 맡고, 조원준 더불어민주당 보건의료전문위원, 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장, 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 휴온스 김호동 이사가 참여했다.

​‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’ 유튜브 캡처​
​‘한국 제약바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회’ 유튜브 캡처​

조원준 위원이 가칭 '의료제품의 개발 촉진 및 긴급 도입을 위한 의료제품공급 특례법'의 제정 필요성을 강조했다.

조원준 위원은 "감염병의 대유행 생화학테러 또 방사능 누출 사고와 같은 공중보건 위기 상황이 지속적으로 발생하고 있는 상황에서 위기에 효율적으로 대처하기 위해서는 의약품, 의약외품 등에 대한 개발이나 공급이 신속하게 이뤄지지 않음으로써 발생하는 문제점이 많이 있다."라고 전제했다.

조 위원은 "신속한 개발과 지원 등을 통해서 개발이 촉진될 수 있는 체계를 마련해야 한다라는 사회적 요구가 굉장히 큰 상황이다. 그럼에도 불구하고 개발지원, 신속허가 등 소위 패스트트랙이라고 불리는 부분에 대한 법적 체계가 그동안 부재했다."라며 "진단키트도 우선심사 방식으로 진행했다. 법적 기준이 아니라 고시를 이용해서 단편적으로 운영한 것은 분명한 한계라고 지적한다. 이제는 제도화가 필요하다."라고 지적했다.

그러면서 조 위원은 "제정법을 추진하고 있는 상황이다. '의료제품의 개발 촉진 및 긴급 도입을 위한 의료제품공급 특례법'을 준비 중이다. 코로나19 사태를 겪으면서 단지 의약품이라는 카테고리에 국한해서 다 카버하기는 어렵겠다고 판단했기 때문에 의료제품이라고 하는 쪽으로 레인지를 넓혀서 접근하고자 한다."라고 언급했다.

조 위원은 "이 법 제정을 통해서 포스트 코로나에 대비해서 사회 전체 보건에 위협이 발생했을 때 선제적 대응을 위한 체계적인 의료제품의 도입, 또 관리제도를 마련할 계획을 갖고 있다."고 말했다.


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