백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치하기로
이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건 해당, 현재는 모두 증상 없어
질병관리청과 식품의약품안전처는 "인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단하였으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다."고 6일 밝혔다.
호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하여, 접종되지 않도록 조치할 예정이다.
앞서 최근 질병관리청･식품의약품안전처･지자체는 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사하였다.
지난 9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 11,808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈 (당초 9월 21일까지 공급 예정이었던 578만도즈 중 공급 중단 조치에 따라 배송되지 않은 39만도즈 제외)이다.
올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인하였다.
당국은 "안정성 시험에서 확인한 시간･온도 범위 내에서 유통되었다고 하더라도, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거하여 품질검사를 시행하여 모두 적합 판정을 받아서, 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것으로 판단하였다."고 설명했다.
조사결과에 대한 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다.
인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈이다.
또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하여, 접종되지 않도록 조치할 예정이다.
질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 10.6일 14시 기준 총 16개 지역 3,045건이 확인되었고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다.
지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인하였다.
수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다.
질병관리청 정은경 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다” 고 밝히며 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 말했다.
식품의약품안전처와 질병관리청은 “백신 관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것”이라고 했다.
인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.
