보건복지부는 7월 18일부터 8월 27일까지 「약사법 시행규칙」일부개정안을 입법예고한다고 최근 밝혔다.이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요 내용으로 하는 「약사법(2024.10.19.시행)」개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다. 특히 행정처분 기준 마련(안 별표3)에서는 의약품 판촉영업자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 신고를 한 경우 바로 영업소 폐쇄라는 행정처분을 하도록

지출보고서 공개에 따른 분쟁 가능성과 최근 불법 리베이트 관련 조사 동향 등을 논의하고, 제약바이오업계의 윤리경영을 강화하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(KPBMA)는 지난달 28일 JW메리어트호텔 동대문에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 공동으로 '2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미'를 개최했다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 240여 명이 참석했다.이번 아카데미는 ▲보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 판매질서 관련 약무정책 동향에 대해 발표했고 ▲건강보험심사평가원 안미선 팀장

올해 하반기 2024년도 지출보고서 실태조사 및 공개, 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제 등의 시행을 앞두고, 제약바이오업계가 건전한 의약품 유통질서 확립과 윤리경영 강화를 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회가 지난 16, 17일 양일간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다. 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 190여 명이 참석했다.워크숍 첫 날은 ▲보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 유통질서 관련 약무정책 동향에 대해 발표했고, ▲법무법인 율촌 황윤환 변호사

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "ARCH Venture Partners와 Foresite Labs가 공동으로 자금조달을 주도한 자이라 테라퓨틱스(Xaira Therapeutics)가 10억 달러 이상의 약정 자본으로 공식 출범한다"라고 4월 30일 전했다. 이들 두 개의 인큐베이터 이외에도 F-Prime, NEA, Sequoia Capital, Lux Capital, Lightspeed Venture Partners 등의 투자사들이 자급조달에 참여한다. 자이라의 창립 대표이사는 전 제넨텍의 최고과학책임자(CSO)이자 전임 록펠러

국내 제약바이오산업의 건강한 유통 질서 확립과 윤리경영 확산 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 ‘2023년 하반기 윤리경영 워크숍’을 성황리에 개최했다고 27일 밝혔다.오프라인과 온라인 생중계를 통해 동시에 실시한 이번 워크숍은 제약바이오 자율준수관리자 및 컴플라이언스(CP) 담당자 300명 이상이 참석했다.한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 산업계의 투명성을 강화하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하기 위해 지난 2015년 상반기부터 매년 2회에 걸쳐

국내 제약바이오기업은 제네릭과 혁신신약뿐만 아니라 개량신약을 통해 세계 인구 4위의 인도네시아 제약바이오 시장을 적극적으로 공략한다면 또 하나의 성장동력을 확보할 수 있을 전망이다.한국제약바이오협회 산하 한국혁신의약품컨소시업은 최근 [한국 제약바이오기업의 인도네시아 진출전략 수립을 위한 산업 및 인허가환경 분석보고서]를 발간했다.보고서에 따르면 인도네시아 품목허가를 위해서는 현지 임상시험은 필수가 아니며, ICH-GCP(국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준) 가이드라인에 맞는 허가자료 준비하는 것이 그 핵심이다. 따라서 임상시험

국내 제약바이오산업계가 준법·윤리경영에 기반한 제약강국으로의 도약을 결의했다. 이를 위해서는 대국민 신뢰 확보가 필수 요건임을 강조하고, 강력한 자정 노력을 전개할 것도 다짐했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 5일 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최했다. 이날 포럼은 최근 의약품 시장에서 벌어지는 과당 경쟁에 경종을 울리고, 미래로 나아가자는 산업계의 총의를 모으기 위해 마련됐다. 미래의 중추 산업으로 유례없이 높은 국민적 관심과 성원을 받는 제약바이오산업이 건전한 시장 질서를 확립

급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, KRPIA)와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서

‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다.한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서’와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하는 등 기업체들의 준법·윤리경영 강화에 고삐를 죈다. 한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성

정부가 시행하는 지출보고서 추진 방향과 기업들의 윤리경영 사례 등을 조명하고, 국내 제약바이오산업의 투명성을 강화하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는 25일 서울 용산구 몬드리안 서울호텔에서 ‘2022년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다고 28일 밝혔다.이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, CP(공정거래 자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 200여 명이 참석했다.■ 지출보고서 실태조사 시행…“제도 시행착오 줄일 것”이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’

강화되는 의약품 판매질서 관련 정책을 진단하고 공정거래법, 환자단체와의 교류 등 사례 분석을 통해 제약바이오산업계의 준법 경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온·오프라인 동시 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명이 참석했다.이날 워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 주요 리베이트

"지출보고서를 작성해야 하는 대상이 의약품공급자에서 CSO(영업대행사)까지 확대됐고, 형사처벌도 강화됐다""비대면 활동 증가와 불법 리베이트 규제 강화, CSO 활용 확대 등 현재의 약업 환경과 상황에 부합하는 공정경쟁규약 개정이 필요하다" 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 인천 그랜드하얏트호텔에서 ‘2021년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최하고 의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 CSO 관리법안 등을 집중 진단했다.온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실

최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 28일 발간했다. 이번 정책보고서는 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에 대한 전망과 의미를 제시하는 한편, 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등을 조명했다.박지

한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)는 제네릭 1+3 제한, 영업대행사 규제 등 약사법안이 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회를 통과한데 대해 환영하는 논평을 29일 냈다.앞서 28일 국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위는 제네릭·자료제출의약품 1+3 제한 법안에서 부터 의약품 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지 법안 등 약사법안을 심사 통과시켰다.이에 29일 협회는 '의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다'라는 논평을 냈다.이번 약사법 개정안은